Hiszpański rejestr badań czynników stymulujących erytropoezę (SPRESAS)
10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Grupo Español de Síndromes Mielodisplásicos
Krajowy Rejestr Pacjentów Z Rozpoznaniem Zespołów Mielodysplastycznych Niskiego Ryzyka Według Kryteriów WHO / Francusko-Amerykańsko-Brytyjskiego Systemu Klasyfikacji (FAB) i IPSS i Leczonych Czynnikami Erytropoetycznymi.
Przegląd hiszpańskiej bazy danych zespołów mielodysplastycznych (RESMD) w grupie pacjentów z MDS.
Informacje będą zbierane retrospektywnie od momentu rozpoznania MDS do dnia 31 grudnia 2011 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przegląd bazy danych RESMD w grupie pacjentów z MDS od rozpoznania zespołu mielodysplastycznego niskiego ryzyka (MDS) i wystąpienia niedokrwistości, którzy rozpoczęli leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) / transfuzją wspomagającą przed 31 grudnia 2011 r.
We wszystkich przypadkach uzyskane dane będą pochodzić sprzed daty rozpoczęcia badania, aby zapewnić jego retrospektywny charakter, odzwierciedlając w ten sposób rutynowe stosowanie czynników erytropoetycznych w praktyce klinicznej i brak ingerencji w praktykę kliniczną lekarza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
722
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem MDS według klasyfikacji WHO lub FAB niskiego ryzyka (IPSS niskie i pośrednie-1) z niedokrwistością (Hb ≤ 11 g/dl) i leczeniem (wsparcie/ESA) rozpoczęli przed 31 grudnia 2011 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka wyraziła zgodę na gromadzenie danych w RESMD.
- Wiek ≥ 18 lat.
- U pacjenta należy zdiagnozować MDS według klasyfikacji WHO lub FAB niskiego ryzyka (IPSS niskie i pośrednie-1) z niedokrwistością (Hb ≤ 11 g/dl).
- Badania pacjenta w momencie rozpoznania odrzucają możliwość, że niedokrwistość MDS jest spowodowana niedoborem czynników (żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego).
- Rozpoczęcie leczenia ESA lub wspomaganie transfuzji krwi w dowolnej hiszpańskiej placówce hematologicznej przed 31 grudnia 2011 r.
Kryteria wyłączenia:
- Wstępne leczenie SMD środkami hipometylującymi, lenalidomidem, chemioterapią, inne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
środki stymulujące erytropoezę
Pacjenci z rozpoznaniem MDS niskiego ryzyka według IPSS (niskie lub pośrednie-1), leczeni środkami stymulującymi erytropoezę.
|
|
Wsparcie transfuzji
Grupa kontrolna pacjentów, którzy otrzymali jedynie wsparcie transfuzyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz i oceń hiszpańskie doświadczenia w leczeniu anemii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbierz i retrospektywnie oceń hiszpańskie doświadczenia w leczeniu niedokrwistości u pacjentów, u których zdiagnozowano MDS niskiego ryzyka zgodnie z IPSS (niskie lub pośrednie-1), oceniając skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ESA otrzymywanymi przez co najmniej 24 tygodnie oraz ewolucję grupy kontrolnej pacjentów, którzy otrzymali jedynie wsparcie transfuzyjne.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U pacjentów z odpowiedzią w 24. tygodniu leczenia określić czas trwania odpowiedzi po 48 tygodniach leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić całkowity czas przeżycia w dwóch grupach pacjentów, poprzeć transfuzję w porównaniu z ESA.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo: Określenie częstotliwości, rodzaju, intensywności i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz ich możliwego związku z różnymi ESA i progresją do ostrej białaczki szpikowej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Consuelo Cañizo, MD, University of Salamanca
- Krzesło do nauki: María Díez, MD, University of Salamanca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GESMD-SPRESAS-2012-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja