Studio del registro spagnolo degli agenti stimolanti eritropoietici (SPRESAS)
10 agosto 2018 aggiornato da: Grupo Español de Síndromes Mielodisplásicos
Registro nazionale dei pazienti con diagnosi di sindromi mielodisplastiche a basso rischio secondo i criteri dell'OMS / Sistema di classificazione franco-americano-britannico (FAB) e IPSS e trattati con agenti eritropoietici.
Revisione del database spagnolo delle sindromi mielodisplastiche (RESMD) nel gruppo di pazienti con MDS.
Le informazioni saranno raccolte retrospettivamente dalla diagnosi di MDS, fino alla data del 31 dicembre 2011.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Revisione del database RESMD nel gruppo di pazienti con MDS dalla diagnosi di sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) e insorgenza di anemia che hanno iniziato il trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) / supporto trasfusionale prima del 31 dicembre 2011.
In tutti i casi, i dati ottenuti saranno precedenti alla data di inizio dello studio per garantirne la natura retrospettiva, riflettendo così l'uso routinario di agenti eritropoietici in clinica e la non interferenza nella pratica clinica del medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
722
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di MDS secondo le classificazioni OMS o FAB a basso rischio (IPSS basso e intermedio-1) con anemia (Hb ≤ 11 g/dL) e trattamento (supporto/ESA) iniziato prima del 31 dicembre 2011.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha prestato il consenso alla raccolta dei dati nel RESMD.
- Età ≥ 18 anni.
- Il paziente deve essere diagnosticato con MDS secondo le classificazioni dell'OMS o FAB a basso rischio (IPSS basso e intermedio-1) con anemia (Hb ≤ 11 g / dL).
- Il paziente ha studi al momento della diagnosi scartare la possibilità che l'anemia MDS sia dovuta a carenza di fattori (ferro, vitamina B12 o acido folico).
- Inizio del trattamento con ESA o supporto trasfusionale presso qualsiasi servizio di ematologia spagnolo prima del 31 dicembre 2011.
Criteri di esclusione:
- Pretrattamento della SMD con agenti ipometilanti, lenalidomide, chemioterapia, altro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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agenti stimolanti l'eritropoiesi
Pazienti con diagnosi di MDS a basso rischio secondo IPSS (basso o intermedio-1), trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi.
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Supporto trasfusionale
Un gruppo di controllo di pazienti che hanno ricevuto solo supporto trasfusionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere e valutare l'esperienza spagnola nel trattamento dell'anemia.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raccogliere e valutare retrospettivamente l'esperienza spagnola del trattamento dell'anemia in pazienti con diagnosi di MDS a basso rischio secondo IPSS (basso o intermedio-1) valutando l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ESA ricevuti per almeno 24 settimane e l'evoluzione di un gruppo di controllo di pazienti che hanno ricevuto solo supporto trasfusionale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nei responder alla settimana 24 di trattamento, determinare la durata della risposta dopo 48 settimane di trattamento.
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6 mesi
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Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la sopravvivenza globale nei due gruppi di pazienti, supportare la trasfusionale rispetto all'ESA.
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6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sicurezza: determinare la frequenza, il tipo, l'intensità e la gravità degli eventi avversi e la loro possibile relazione con i vari ESA e la progressione verso la leucemia mieloide acuta.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Consuelo Cañizo, MD, University of Salamanca
- Cattedra di studio: María Díez, MD, University of Salamanca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GESMD-SPRESAS-2012-01
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