Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk Registry of Erythropoietic Stimulating Agents Study (SPRESAS)

10. august 2018 opdateret af: Grupo Español de Síndromes Mielodisplásicos

Nationalt register over patienter diagnosticeret med lavrisiko-myelodysplastiske syndromer i henhold til kriterierne for WHO/fransk-amerikansk-britisk klassifikationssystem (FAB) og IPSS og behandlet med erytropoietiske midler.

Gennemgang af spansk registrering af myelodysplastiske syndromer (RESMD) database i gruppen af ​​patienter med MDS. Oplysningerne vil blive indsamlet retrospektivt fra diagnosen MDS, indtil datoen 31. december 2011.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gennemgang af RESMD-database i gruppen af ​​patienter med MDS fra diagnosticering af lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og forekomst af anæmi, der påbegyndte behandling med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA)/støttetransfusion inden 31. december 2011. I alle tilfælde vil de indhentede data være før datoen for starten af ​​undersøgelsen for at sikre dens retrospektive karakter, hvilket afspejler den rutinemæssige brug af erytropoietiske midler i klinisk og ikke-interferens i lægens kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

722

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med MDS i henhold til WHO-klassifikationer eller FAB-lavrisiko (IPSS lav og mellem-1) med anæmi (Hb ≤ 11 g/dL) og behandling (støtte/ESA) startede før 31. december 2011.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet samtykke til indsamling af data i RESMD.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienten skal diagnosticeres med MDS i henhold til WHO-klassifikationer eller FAB-lavrisiko (IPSS lav og mellem-1) med anæmi (Hb ≤ 11 g/dL).
  • Patienten har undersøgelser på tidspunktet for diagnosen kassere muligheden for, at MDS anæmi skyldes mangel på faktorer (jern, vitamin B12 eller folinsyre).
  • Påbegyndelse af behandling med ESA'er eller støttetransfusion hos enhver spansk hæmatologitjeneste inden den 31. december 2011.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling af SMD med hypomethylerende midler, lenalidomid, kemoterapi, andet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
erytropoiese-stimulerende midler
Patienter diagnosticeret med lav-risiko MDS i henhold til IPSS (lav eller mellem-1), behandlet med erytropoiese-stimulerende midler.
Transfusionsstøtte
En kontrolgruppe af patienter, som kun modtog transfusionsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saml og evaluer den spanske erfaring med behandling af anæmi.
Tidsramme: 6 måneder
Indsaml og evaluer retrospektivt den spanske erfaring med behandling af anæmi hos patienter diagnosticeret med lav-risiko MDS i henhold til IPSS (lav eller mellem-1), der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med ESA'er modtaget i mindst 24 uger og udviklingen af ​​en kontrolgruppe af patienter, der kun modtog transfusionsstøtte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 6 måneder
Hos respondere i uge 24 af behandlingen bestemmes varigheden af ​​respons efter 48 ugers behandling.
6 måneder
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den samlede overlevelse i de to grupper af patienter, støtte transfusion versus ESA.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed: At bestemme hyppigheden, typen, intensiteten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og deres mulige sammenhæng med de forskellige ESA og progression til akut myelogen leukæmi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Síndromes Mielodisplásicos

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Consuelo Cañizo, MD, University of Salamanca
  • Studiestol: María Díez, MD, University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GESMD-SPRESAS-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner