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Spanisches Register der Studie zu erythropoetisch stimulierenden Wirkstoffen (SPRESAS)

10. August 2018 aktualisiert von: Grupo Español de Síndromes Mielodisplásicos

Nationales Register von Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des WHO/Französisch-Amerikanisch-Britischen Klassifikationssystems (FAB) und IPSS ein myelodysplastisches Syndrom mit geringem Risiko diagnostiziert und mit erythropoetischen Mitteln behandelt wurde.

Durchsicht der spanischen Datenbank zu myelodysplastischen Syndromen (RESMD) in der Gruppe von Patienten mit MDS. Die Informationen werden rückwirkend ab der MDS-Diagnose bis zum 31. Dezember 2011 erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Überprüfung der RESMD-Datenbank in der Gruppe von Patienten mit MDS aus der Diagnose eines Myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit geringem Risiko und dem Auftreten einer Anämie, die vor dem 31. Dezember 2011 mit der Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs)/Unterstützungstransfusionen begonnen haben. In allen Fällen werden die erhobenen Daten vor dem Datum des Beginns der Studie erhoben, um ihren retrospektiven Charakter zu gewährleisten und somit den routinemäßigen Einsatz von erythropoetischen Wirkstoffen in der Klinik und die Nichtbeeinträchtigung der klinischen Praxis des Arztes widerzuspiegeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen MDS gemäß WHO-Klassifizierung oder FAB mit niedrigem Risiko (IPSS niedrig und mittel-1) mit Anämie (Hb ≤ 11 g/dL) diagnostiziert wurde und deren Behandlung (Unterstützung/ESA) vor dem 31. Dezember 2011 begonnen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat der Datenerhebung im RESMD zugestimmt.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bei dem Patienten muss MDS gemäß WHO-Klassifikation oder FAB mit geringem Risiko (IPSS niedrig und mittel-1) mit Anämie (Hb ≤ 11 g/dl) diagnostiziert werden.
  • Untersuchungen des Patienten schließen zum Zeitpunkt der Diagnose die Möglichkeit aus, dass die MDS-Anämie auf einen Mangel an Faktoren (Eisen, Vitamin B12 oder Folsäure) zurückzuführen ist.
  • Beginn der Behandlung mit ESAs oder unterstützenden Transfusionen bei einem spanischen Hämatologiedienst vor dem 31. Dezember 2011.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung von SMD mit Hypomethylierungsmitteln, Lenalidomid, Chemotherapie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erythropoese-stimulierende Mittel
Patienten, bei denen gemäß IPSS ein MDS mit niedrigem Risiko diagnostiziert wurde (niedrig oder mittelmäßig 1), die mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln behandelt wurden.
Transfusionsunterstützung
Eine Kontrollgruppe von Patienten, die nur Transfusionsunterstützung erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln und bewerten Sie die spanischen Erfahrungen mit der Behandlung von Anämie.
Zeitfenster: 6 Monate
Sammeln und bewerten Sie retrospektiv die spanischen Erfahrungen mit der Anämiebehandlung bei Patienten, bei denen gemäß IPSS ein MDS mit niedrigem Risiko (niedrig oder mittel-1) diagnostiziert wurde, und bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit ESAs, die Sie mindestens 24 Wochen lang erhalten haben, sowie die Entwicklung einer Kontrollgruppe von Patienten, die nur Transfusionsunterstützung erhielten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie bei Respondern in der 24. Behandlungswoche die Dauer des Ansprechens nach 48 Behandlungswochen.
6 Monate
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie das Gesamtüberleben in den beiden Patientengruppen und unterstützen Sie Transfusion gegenüber ESA.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit: Zur Bestimmung der Häufigkeit, Art, Intensität und Schwere unerwünschter Ereignisse und ihres möglichen Zusammenhangs mit den verschiedenen ESA und dem Fortschreiten zu akuter myeloischer Leukämie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Síndromes Mielodisplásicos

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Consuelo Cañizo, MD, University of Salamanca
  • Studienstuhl: María Díez, MD, University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESMD-SPRESAS-2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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