Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie španělského registru erytropoetických stimulujících látek (SPRESAS)

10. srpna 2018 aktualizováno: Grupo Español de Síndromes Mielodisplásicos

Národní registr pacientů s diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem s nízkým rizikem podle kritérií WHO / francouzsko-americko-britského klasifikačního systému (FAB) a IPSS a léčených erytropoetickými látkami.

Přehled databáze španělského záznamu myelodysplastických syndromů (RESMD) ve skupině pacientů s MDS. Informace budou shromažďovány zpětně od diagnózy MDS, a to do 31. prosince 2011.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přehled databáze RESMD ve skupině pacientů s MDS od diagnózy myelodysplastického syndromu s nízkým rizikem (MDS) a výskytu anémie, u kterých byla zahájena léčba přípravkem stimulujícím erytropoézu (ESA) / podpůrná transfuze před 31. prosincem 2011. Ve všech případech budou získaná data před datem zahájení studie, aby byl zajištěn její retrospektivní charakter a odrážely tak rutinní použití erytropoetických látek v klinické praxi a neinterferovaly s klinickou praxí lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

722

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou MDS podle klasifikace WHO nebo FAB s nízkým rizikem (IPSS nízké a střední-1) s anémií (Hb ≤ 11 g/dl) a léčbou (podpora / ESA) zahájenou před 31. prosincem 2011.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal souhlas se shromažďováním údajů v RESMD.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacient musí mít diagnostikovaný MDS podle klasifikace WHO nebo FAB s nízkým rizikem (IPSS nízké a střední-1) s anémií (Hb ≤ 11 g / dl).
  • Pacient má studie v době diagnózy odmítnout možnost, že MDS anémie je způsobena nedostatkem faktorů (železo, vitamín B12 nebo kyselina listová).
  • Zahájení léčby pomocí ESA nebo podpůrné transfuze na jakékoli španělské hematologické službě do 31. prosince 2011.

Kritéria vyloučení:

  • Předléčba SMD hypometylačními látkami, lenalidomidem, chemoterapií, jiné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
látky stimulující erytropoézu
Pacienti s diagnostikovaným MDS s nízkým rizikem podle IPSS (nízké nebo střední-1), léčení látkami stimulujícími erytropoézu.
Transfuzní podpora
Kontrolní skupina pacientů, kteří dostávali pouze podporu transfuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte a vyhodnoťte španělské zkušenosti s léčbou anémie.
Časové okno: 6 měsíců
Shromážděte a retrospektivně vyhodnoťte španělské zkušenosti s léčbou anémie u pacientů s diagnostikovaným MDS s nízkým rizikem podle IPSS (nízké nebo střední-1) s vyhodnocením účinnosti a bezpečnosti léčby ESA podávanými po dobu alespoň 24 týdnů a vývojem kontrolní skupiny pacientů, kteří dostávali pouze podporu transfuzí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 6 měsíců
U respondentů ve 24. týdnu léčby určete dobu trvání odpovědi po 48 týdnech léčby.
6 měsíců
Celkové přežití.
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte celkové přežití u dvou skupin pacientů, podpora transfuze versus ESA.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost: Stanovit frekvenci, typ, intenzitu a závažnost nežádoucích účinků a jejich možný vztah k různým ESA a progresi do akutní myeloidní leukémie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Síndromes Mielodisplásicos

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Consuelo Cañizo, MD, University of Salamanca
  • Studijní židle: María Díez, MD, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GESMD-SPRESAS-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit