Espanjan erytropoieettisten stimuloivien aineiden rekisteri -tutkimus (SPRESAS)
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Grupo Español de Síndromes Mielodisplásicos
Kansallinen rekisteri potilaista, joilla on diagnosoitu matalan riskin myelodysplastiset oireyhtymät WHO:n / ranskalais-amerikkalais-brittiläisen luokitusjärjestelmän (FAB) ja IPSS:n kriteerien mukaisesti ja joita hoidetaan erytropoieettisilla aineilla.
Tarkastellaan espanjalaista myelodysplastisten oireyhtymien (RESMD) tietokantaa MDS-potilaiden ryhmässä.
Tiedot kerätään takautuvasti MDS-diagnoosista 31. joulukuuta 2011 saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
RESMD-tietokannan katsaus potilaiden ryhmään, joilla on MDS matalariskisen myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosista ja anemian esiintymisestä, joka aloitti hoidon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) / tuki verensiirrolla ennen 31. joulukuuta 2011.
Kaikissa tapauksissa saadut tiedot ovat ennen tutkimuksen alkamispäivää sen retrospektiivisen luonteen varmistamiseksi, mikä kuvastaa erytropoieettisten aineiden rutiininomaista käyttöä kliinisissä olosuhteissa ja lääkärin kliiniseen käytäntöön puuttumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
722
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu MDS WHO:n luokituksen mukaan tai FAB matalariskinen (IPSS matala ja keskitaso-1), joilla on anemia (Hb ≤ 11 g / dL) ja hoito (tuki / ESA) aloitettiin ennen 31. joulukuuta 2011.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut suostumuksensa tietojen keräämiseen RESMD:ssä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaalla on diagnosoitava MDS WHO:n luokituksen mukaisesti tai FAB:n matalariskinen (IPSS matala ja keskitaso-1) ja anemia (Hb ≤ 11 g / dl).
- Potilaalla on diagnoosin ajankohtana tutkimuksia, ja hylätään mahdollisuus, että MDS-anemia johtuu tekijöiden (raudan, B12-vitamiinin tai foolihapon) puutteesta.
- Hoito ESA:lla tai tukiverensiirrolla missä tahansa Espanjan hematologian palvelussa ennen 31. joulukuuta 2011.
Poissulkemiskriteerit:
- SMD:n esikäsittely hypometyloivilla aineilla, lenalidomidilla, kemoterapialla jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
erytropoieesia stimuloivat aineet
Potilaat, joilla on diagnosoitu matalan riskin MDS IPSS:n mukaan (low or intermediate-1), joita hoidetaan erytropoieesia stimuloivilla aineilla.
|
|
Verensiirron tuki
Kontrolliryhmä potilaista, jotka saivat vain verensiirtotukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää ja arvioi Espanjan anemian hoidosta saatuja kokemuksia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kerää ja arvioi takautuvasti Espanjan kokemus anemian hoidosta potilailla, joilla on diagnosoitu matalan riskin MDS IPSS:n mukaan (matala tai keskitaso 1), arvioimalla ESA-hoidon tehoa ja turvallisuutta vähintään 24 viikon ajan sekä kontrolliryhmän kehitystä. potilaista, jotka saivat vain verensiirtotukea.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä vasteen kesto 48 hoitoviikon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet vasteen hoitoviikolla 24.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen kahdessa potilasryhmässä, tue verensiirto ja ESA.
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus: Määrittää haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi, intensiteetti ja vakavuus sekä niiden mahdollinen suhde eri ESA:han ja eteneminen akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Consuelo Cañizo, MD, University of Salamanca
- Opintojen puheenjohtaja: María Díez, MD, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GESMD-SPRESAS-2012-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat