- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01755273
Effect of More Distal Enteral Bypass After Pancreaticoduodenectomy: A Prospective Multicenter Randomized Clinical Trial
Compare More Distal Enteral Bypass With Standard Enteral Bypass in the Remission of Glucose Metabolism for Patients With Diabetes or Impaired Fasting Glucose After Pancreaticoduodenectomy: A Prospective Multicenter Randomized Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
All new-onset DM patients undergoing PD will be considered for inclusion in this prospective randomized study. Inclusion criteria will be age greater than 20 years and planned PD for a lesion of either the pancreatic head or the periampullary region. The patients received standard PD are defined as control group; the cases receiving more distal gastro-/duodeno-jejunostomy ( 60 cm distal to gastro-/duodeno-jejunostomy on the control group) are defined as study group . The trial will be conducted only after obtaining an approval for the study design from the National Taiwan University institutional ethics review board. The type of surgery (pylorus-preserving or standard PD) and the type of management of the pancreatic stump (pancreaticojejunostomy or pancreaticogastrostomy) will be left to the surgeons' discretion. This trial will be done for two years to investigate if distal enteral bypass results in more remission of diabetes in new-onset DM cases after PD .After PD, FBG and HbA1c were routinely checked every 3 months for two years. The definition of remission of DM was that a fasting glucose level < 110 mg/dL and HbA1c < 6.0% without the use of oral hypoglycemic agents or insulin was defined as complete remission. A fasting glucose value < 126 mg/dL and HbA1c <6.5% was defined partial remission.32 In addition, the body weight will be checked regularly. The demographic, pathological, and clinical data will be recorded. The preoperative and postoperative antidiabetic medication and doses were also included.
In plan (to study if more distal bypass of gastrojejunostomy may increase remission of new-onset DM cases), the major concern of potential risk for patients participating the clinical trial is malnutrition due to enteral bypass. Other surgical procedures are the same as standard PD. For the monitoring of malnutrition, patients visited outpatient clinic every month for the first six months, and every three months afterward. The complete blood count and value of serum albumin will be checked very three months. The body weight loss > 10% during three months is considered malnutrition. The peripheral parenteral nutrition will be administered to manage the malnutrition, and total parenteral nutrition should be used if malnutrition persisted. However, malnutrition is also a common phenomenon for recurrent cancer cases. The management of malnutrition for cancer patients will be managed according to clinical guidelines at National Taiwan University Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Jin-Ming Wu, M.D.
- E-mail: kptkptkpt@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Yu-Wen Tien, M.D. PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- DM
- Patients with impaired fasting glucose before operation
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- History of pancreatitis
- Hepatic dysfunction (Child-Pugh > 2)
- Renal dysfunction (serum creatinine concentration > 3 mg/L, hemodialysis, or both)
- Pregnancy
- Malnutrition (pre-operative BMI <20)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Standard pancreaticoduodenectomy
Cases receiving pancreaticoduodenectomy with standard enteral bypass
|
Patients undergoing pancreaticoduodenectomy, the enteral bypass (gastrojejunostomy/duodenojejunostomy is extra 100 cm away from standard bypass )
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resolution of diabetes
Prazo: One year after operation
|
Remission of diabetes
|
One year after operation
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Wen Tien, M.D. PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201203073RIC
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