Azacitidina Comparada à Quimioterapia Convencional como Consolidação de Pacientes Idosos com LMA
19 de setembro de 2015 atualizado por: Stefan Deneberg, Karolinska University Hospital
Azacitidina comparada à quimioterapia convencional na consolidação de pacientes idosos (65 anos ou mais) com LMA em primeira remissão completa
O objetivo deste estudo é determinar se a consolidação com azacitidina é superior ao tratamento padrão de consolidação DA da leucemia mielóide aguda na primeira remissão completa em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital, Solna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 65 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
Um diagnóstico confirmado de LMA de acordo com a classificação da OMS de 2008
- Isso inclui: aspirado de medula óssea com um bom coágulo ou biópsia para morfologia, citometria de fluxo, análise citogenética e, no caso de citogenética normal, análises genéticas moleculares incluindo FLT3-ITD, NPM-1 e CEBP A
- Biobanco de células leucêmicas no momento do diagnóstico realizado (de acordo com as diretrizes do biobanco nacional sueco de AML).
- Um CR ou CRp documentado alcançado após um ou dois cursos de indução.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não são considerados candidatos a completar a terapia de consolidação por motivos médicos ou psicológicos.
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental ou participaram de um ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à triagem.
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda
- Pacientes com t(8;21) ou inv(16)
- leucemia do SNC
- Pacientes com diagnóstico prévio de SMD, ou seja, LMA precedida por uma SMD diagnosticada
- Indivíduos candidatos a transplante alogênico de células-tronco (SCT)
- Outro diagnóstico de câncer com expectativa de vida inferior a dois anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azacitidina
Azacitidina 75mg/m2/d por via subcutânea uma vez ao dia por 5 dias administrada a cada 5 semanas por 8 ciclos.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: DA
Dois cursos de DA de acordo com o programa de tratamento nacional sueco (doses reduzidas): No caso de um curso de indução ter sido ministrado: Primeiro curso de consolidação: daunorrubicina 45 mg/m2 x 1 (infusão iv) dia 1-3 e citarabina 1000 mg/m2 x 2 (infusão iv) dia 1-4. Segundo ciclo de consolidação: daunorrubicina 45 mg/m2 x 1 (infusão iv) dia 1-2 e citarabina 200 mg x 2 (dose fixa de injeção sc) dia 1-5. No caso de dois cursos de indução terem sido ministrados: Primeiro curso de consolidação: daunorrubicina 45 mg/m2 x 1 (infusão iv) dia 1-2 e citarabina 200 mg x 2 (dose fixa de injeção sc) dia 1-5. Segundo curso de consolidação: citarabina 200 mg x 2 (dose fixa de injeção sc) dia 1-5. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de leucemia
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Dois meses após o último curso de consolidação
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SAE conforme definido pela CTCAE
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Dois meses após o último curso de consolidação
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Número de dias internados no hospital
Prazo: 12 meses a partir do início do tratamento de consolidação
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12 meses a partir do início do tratamento de consolidação
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Qualidade de vida
Prazo: Até 24 meses a partir do início do tratamento de consolidação
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EORTC QLQ C30
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Até 24 meses a partir do início do tratamento de consolidação
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Número de participantes com EA de grau 3 ou mais
Prazo: Até dois meses após o último curso de consolidação
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AE:s classificados de acordo com CTCAE
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Até dois meses após o último curso de consolidação
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Número de cursos de consolidação realmente ministrados no estudo
Prazo: Um ano
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Um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises moleculares
Prazo: Dois anos
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Análise de um amplo espectro de eventos moleculares e celulares relacionados ao estado epigenético das células malignas.
Esses eventos serão usados para identificar biomarcadores para uma consolidação bem-sucedida e para determinar se os casos de LMA que recidivam durante o estudo são molecular e epigeneticamente diferentes entre aqueles que recebem azacitidina ou consolidação DA
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Dois anos
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Sobrevida livre de leucemia (LFS)
Prazo: Um ano
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A análise se as aberrações citogenéticas e moleculares no diagnóstico irão predizer melhor LFS com Azacitidina ou consolidação DA padrão.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Bernell, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Stefan Deneberg, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Azacitidina
- Citarabina
- Daunorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- SWEAML12-a
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