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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01814722
Quality of Life of HIV-infected Participants Switched to Raltegravir Versus Other Antiretroviral Regimens (MK-0518-266)
23 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Quality of Life of HIV-infected Patients Switched to Raltegravir Versus Other Antiretroviral Regimens
This is a multi-center, longitudinal observational study of adult human immunodeficiency virus (HIV) participants at academic and community-based practices in the United States who are switching from first-line to second-line therapy.
The study's primary hypothesis is that HIV participants switching to raltegravir-based regimens will have better Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV) Health Survey scores than participants switched to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-based or protease inhibitor (PI)-based regimens.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HIV patients at academic and community-based practices in the United States
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of HIV
- Switching antiretroviral regimen(s) for the first time at the start of the study
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant
- Presence of active tuberculosis, Hepatitis B, and/or Hepatitis C and receiving treatment for the condition(s) during the study period
- Presence of active pneumonia or other signs of opportunistic infections at the start of the study
- Currently participating in a clinical trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Raltegravir + 2 NRTIs
Raltegravir is an integrase inhibitor.
Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTIs)
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NNRTI + 2 NRTIs
Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) could include: delavirdine, efavirenz, etravirine, rilpivirine, nevirapine; and two NRTIs.
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PI + 2 NRTIs
Protease inhibitors (PI) could include: nelfinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, atazanavir and darunavir; and two NRTIs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medical Outcomes Study-HIV (MOS-HIV) Health Survey Scores
Prazo: Week 4 Follow-up
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The MOS-HIV scale is a 35-item measure of health related quality of life (QOL) questionnaire which assesses 10 dimensions of health (general health perceptions, pain, physical functioning, role functioning, social functioning, mental health, energy/fatifue, cognitive function, health distress and QOL), as well as a single item to assess health transition.
In addition to these subscales, a Physical Health Summary score (PHS) and a Mental Health Summary score (MHS) is calculated using a method where the summary scores are transformed to a standardized scale with a norm of 50 and a standard deviation of 10 in the sample in which the summary scores were developed.
The subscales of the MOS-HIV are scored as summed rating scales ranging from a minimum of 0, to a maximum of 100, where higher scores indicate better health.
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Week 4 Follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21)
Prazo: Baseline and Week 4 Follow-up
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DASS-21 is comprised of questionnaires for three separate scales measuring Depression, Anxiety and Stress.
The depression scale is scored by summing the responses of each question, multiplying by 2 and then scoring on a scale ranging from a minimum of 0 to a maximum of 28+, with higher scores indicating greater severity.
The anxiety scale is scored by summing the responses of each question, multiplying by 2 and then scoring on a scale ranging from a minimum of 0 to a maximum of 20+, with higher scores indicating greater severity.
The stress scale is scored by summing the responses of each question, multiplying by 2 and then scoring on a scale ranging from a minimum of 0 to a maximum of 37+, with higher scores indicating greater severity.
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Baseline and Week 4 Follow-up
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Change From Baseline in HIV Symptom Index (HIV-SI)
Prazo: Baseline and Week 4 Follow-up
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HIV-SI measures the frequency and level of bothersome HIV and HIV treatment-related symptoms, including nervous symptoms (dizziness, somnolence, trouble remembering), gastrointestinal symptoms (nausea, gas/bloating, diarrhea) and pain (hand/foot, muscle/joint).
The 20-item questionnaire asks whether respondents experienced any one of these symptoms within the past 4 weeks, and if they did, what the relative level of bother for each symptom was, based on a 5-point Likert scale.
The maximum sum of scores is 80; the minimum is 0; with a higher score indicating greater symptom distress.
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Baseline and Week 4 Follow-up
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Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Baseline and Week 4 Follow-up
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DLQI is a 10-question dermatology-specific QOL questionnaire, which is calculated by summing the score of each question, resulting in a maximum of 30, and a minimum of 0. Higher scores mean the QOL is more impaired.
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Baseline and Week 4 Follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 0518-266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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