- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01836887
The Effects of a Polyphenol-enriched Fruit Drink on Metabolic Health(2)
12 de setembro de 2019 atualizado por: Dr Wendy Hall, King's College London
Fruit Polyphenols: Maximising Knowledge of Their Metabolic Health Benefits and Practical Applications (Phase 2)
The purpose of this study is to determine whether consumption of the active product affects postprandial changes in metabolic indices, in comparison to the control product.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy free-living men aged from 20 to 60 years old, and postmenopausal women aged from 45 to 60 years old, on the day of inclusion
- Able to understand the information sheet and comply with all the trial procedures
- Having given written consent to take part in the study prior to participation.
- Body mass index (BMI): 18.0 - 35 kg/m².
Exclusion Criteria:
- Those diagnosed with Phenylketonuria (PKU)
- Those with known or suspected food intolerances, allergies or hypersensitivity
- Women who are known to be pregnant or who are intending to become pregnant over the course of the study
- Women who are breast feeding
- Participation in another clinical trial
- Those who have donated blood within 3 months of the screening visit and participants for whom participation in this study would result in having donated more than 1500 millilitres of blood in the previous 12 months
- Those with Full Blood Counts and Liver Function test results outside of the normal range
- Pre-menopausal women due to the potential influence of cyclical changes in reproductive hormones on insulin sensitivity
- Current smokers, or reported giving up smoking within the last 6 months
- History of substance abuse or alcoholism
- Reported history of CVD, diabetes (or fasting glucose ≥ 7.1 mmol/L), cancer, kidney, liver or bowel disease, gastrointestinal disorder or use of drug likely to alter gastrointestinal function
- Unwilling to restrict consumption of specified high polyphenol foods for 24 h before the study
- Weight loss >3kg in preceding 2 months and body mass index <18 or >35 kg/m²
- Blood pressure ≥160/100 mmHg
- Total cholesterol ≥ 7.5 mmol/L; fasting triacylglycerol concentrations ≥ 5.0 mmol/L
- Medications that may interfere with the study such as alpha-glucosidase inhibitors (e.g. acarbose), insulin-sensitising drugs (e.g. metformin, thiazolidinediones), sulfonylureas, and lipid-lowering drugs. Other medications, should be reviewed by medical representative from KCL on a case by case basis.
- Nutritional supplements that may interfere with the study such as higher dose vitamins/minerals (>200% RNI), B vitamins, Vitamin C, calcium, copper, chromium, iodine, iron, magnesium, manganese, phosphorus, potassium and zinc. Subjects already taking vitamin or minerals at a dose around 100 % or less up to 200% of the RNI, or evening primrose/algal/fish oil supplements will be asked to maintain habitual intake patterns, ensuring that they take them every day and not sporadically. They will be advised not to stop taking supplements or start taking new supplements during the course of the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Intervention 1
Very low polyphenol fruit based drink (control)
|
|
Comparador Ativo: Intervention 2
Polyphenol-enriched fruit-based drink - low
|
|
Comparador Ativo: Invervention 3
Polyphenol-enriched fruit-based drink - high
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metabolic health
Prazo: Postprandial response (2hrs)
|
Postprandial metabolic response
|
Postprandial response (2hrs)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TSB101118 (2)
- Technology Strategy Board (Número de outro subsídio/financiamento: 12681-83204)
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