- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01836887
The Effects of a Polyphenol-enriched Fruit Drink on Metabolic Health(2)
12. september 2019 oppdatert av: Dr Wendy Hall, King's College London
Fruit Polyphenols: Maximising Knowledge of Their Metabolic Health Benefits and Practical Applications (Phase 2)
The purpose of this study is to determine whether consumption of the active product affects postprandial changes in metabolic indices, in comparison to the control product.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy free-living men aged from 20 to 60 years old, and postmenopausal women aged from 45 to 60 years old, on the day of inclusion
- Able to understand the information sheet and comply with all the trial procedures
- Having given written consent to take part in the study prior to participation.
- Body mass index (BMI): 18.0 - 35 kg/m².
Exclusion Criteria:
- Those diagnosed with Phenylketonuria (PKU)
- Those with known or suspected food intolerances, allergies or hypersensitivity
- Women who are known to be pregnant or who are intending to become pregnant over the course of the study
- Women who are breast feeding
- Participation in another clinical trial
- Those who have donated blood within 3 months of the screening visit and participants for whom participation in this study would result in having donated more than 1500 millilitres of blood in the previous 12 months
- Those with Full Blood Counts and Liver Function test results outside of the normal range
- Pre-menopausal women due to the potential influence of cyclical changes in reproductive hormones on insulin sensitivity
- Current smokers, or reported giving up smoking within the last 6 months
- History of substance abuse or alcoholism
- Reported history of CVD, diabetes (or fasting glucose ≥ 7.1 mmol/L), cancer, kidney, liver or bowel disease, gastrointestinal disorder or use of drug likely to alter gastrointestinal function
- Unwilling to restrict consumption of specified high polyphenol foods for 24 h before the study
- Weight loss >3kg in preceding 2 months and body mass index <18 or >35 kg/m²
- Blood pressure ≥160/100 mmHg
- Total cholesterol ≥ 7.5 mmol/L; fasting triacylglycerol concentrations ≥ 5.0 mmol/L
- Medications that may interfere with the study such as alpha-glucosidase inhibitors (e.g. acarbose), insulin-sensitising drugs (e.g. metformin, thiazolidinediones), sulfonylureas, and lipid-lowering drugs. Other medications, should be reviewed by medical representative from KCL on a case by case basis.
- Nutritional supplements that may interfere with the study such as higher dose vitamins/minerals (>200% RNI), B vitamins, Vitamin C, calcium, copper, chromium, iodine, iron, magnesium, manganese, phosphorus, potassium and zinc. Subjects already taking vitamin or minerals at a dose around 100 % or less up to 200% of the RNI, or evening primrose/algal/fish oil supplements will be asked to maintain habitual intake patterns, ensuring that they take them every day and not sporadically. They will be advised not to stop taking supplements or start taking new supplements during the course of the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Intervention 1
Very low polyphenol fruit based drink (control)
|
|
Aktiv komparator: Intervention 2
Polyphenol-enriched fruit-based drink - low
|
|
Aktiv komparator: Invervention 3
Polyphenol-enriched fruit-based drink - high
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolic health
Tidsramme: Postprandial response (2hrs)
|
Postprandial metabolic response
|
Postprandial response (2hrs)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske menn og kvinner
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater