- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01888263
Bioequivalence Study of Lamotrigine Extended-Release Tablets 200mg Under Fed Condition
25 de junho de 2013 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
An Open Label, Balanced, Randomized, Two-treatment, Two-period, Two-sequence, Single Dose, Crossover, Oral Bioequivalence Study in Healthy, Adult, Human Subjects Under Fed Conditions.
This is an open label, randomised, balanced, two-treatment, two-period, two-sequence, single dose, crossover, oral bioequivalence study.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
An open label, balanced, randomized, two-treatment, two-period, two-sequence, single dose, crossover, oral bioequivalence study of Lamotrigine Extended Release tablets 200mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India comparing with that of LAMICTAL XR(containing Lamotrigine) Extended Release tablets 200mg of GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC in healthy, adult, human subjects under fed conditions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hyderabad
-
Balanagar, Hyderabad, Índia, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects were selected based on the following inclusion criteria:
- Provide written informed consent.
- Must be healthy, adult, human beings within 18 and 45 years of age (both inclusive) weighing at least 50 kg.
- Having a body mass index between 18.5 and 24.9 (both inclusive), calculated as weight in Kg/height in m 2.
- Must be of normal health as determined by medical history, physical examination and laboratory investigation performed within 28 days prior to the commencement of the study. (Laboratory values must be within normal limits or considered by the physician / investigator to be of no clinical significance).
Female Subjects
- Of child bearing potential practicing an acceptable method of birth control for the duration of the study as judged by the investigator(s), such as condoms, foams, jellies, diaphragm, intrauterine device (IUD), or abstinence.
- Surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy has been performed on the subject)
Exclusion Criteria The subjects were excluded based on the following criteria during screening and during the study:
- Incapable of understanding the informed consent.
- Systolic blood pressure less than 90 mm of Hg or more than 140 mm of Hg.
- Diastolic blood pressure less than 60 mm of Hg or more than 90 mm of Hg.
- Oral temperature is below 95.0°F or above 98.6°F.
- Pulse rate below 50/min or above 100/min.
- History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to investigational drug product or any other related drugs or its ingredients.
- Any evidence of impairment of renal, hepatic, cardiac, lung or gastrointestinal function.
- Consumption of grapefruit for the past ten days prior to the check-in, in each period.
- Regular smoker who has a habit of smoking more than nine cigarettes per day and has difficulty in abstaining from smoking during sample collection period.
- Habit of tobacco chewing.
- Habit of alcoholism and difficulty in abstaining from alcohol during the sample collection period.
- Difficulty in abstaining from xanthine containing food or beverages (like tea, coffee, chocolates and cola drinks) during the sample collection period.
- Intake of over the counter (OTC) or prescribed medications and enzyme modifying medication or systemic medication for the last 30 days before dosing.
- Clinically significant abnormalities and / or with significant diseases.
- Confirmed positive in alcohol screening.
- Confirmed positive in urine cotinine test.
- Confirmed positive in selected drug of abuse.
- Participated in any other clinical investigation using experimental drug/donated blood in past 90 days before the date of start of study.
- Confirmed positive in urine pregnancy test. xx. Female detected to be pregnant, breast feeding or who is likely to become pregnant during the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Comprimidos de liberação prolongada de lamotrigina
Comprimidos de liberação prolongada de lamotrigina, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Lamotrigina Comprimidos de Liberação Estendida, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg e 300mg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: LAMICTAL XR
(contendo Lamotrigina) Comprimidos de liberação prolongada 200 mg de GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC
|
Lamotrigina Comprimidos de Liberação Estendida, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg e 300mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Area under curve(AUC)
Prazo: Blood samples were withdrawn at predose (0.00) and 1.00, 2.00, 3.00, 4.50, 6.00, 7.50, 9.00, 10.50, 12.00, 13.50, 15.00, 16.50, 18.00, 20.00, 22.00, 24.00, 26.00, 30.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00, 144.00 and 168.00 hours post-dose.
|
Blood samples were withdrawn at predose (0.00) and 1.00, 2.00, 3.00, 4.50, 6.00, 7.50, 9.00, 10.50, 12.00, 13.50, 15.00, 16.50, 18.00, 20.00, 22.00, 24.00, 26.00, 30.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00, 144.00 and 168.00 hours post-dose.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinivas Yadav K, Dr., Bioserve Clinical Research Private Limited,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- 672/09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .