- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01888263
Bioequivalence Study of Lamotrigine Extended-Release Tablets 200mg Under Fed Condition
25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
An Open Label, Balanced, Randomized, Two-treatment, Two-period, Two-sequence, Single Dose, Crossover, Oral Bioequivalence Study in Healthy, Adult, Human Subjects Under Fed Conditions.
This is an open label, randomised, balanced, two-treatment, two-period, two-sequence, single dose, crossover, oral bioequivalence study.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
An open label, balanced, randomized, two-treatment, two-period, two-sequence, single dose, crossover, oral bioequivalence study of Lamotrigine Extended Release tablets 200mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India comparing with that of LAMICTAL XR(containing Lamotrigine) Extended Release tablets 200mg of GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC in healthy, adult, human subjects under fed conditions.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hyderabad
-
Balanagar, Hyderabad, Indie, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects were selected based on the following inclusion criteria:
- Provide written informed consent.
- Must be healthy, adult, human beings within 18 and 45 years of age (both inclusive) weighing at least 50 kg.
- Having a body mass index between 18.5 and 24.9 (both inclusive), calculated as weight in Kg/height in m 2.
- Must be of normal health as determined by medical history, physical examination and laboratory investigation performed within 28 days prior to the commencement of the study. (Laboratory values must be within normal limits or considered by the physician / investigator to be of no clinical significance).
Female Subjects
- Of child bearing potential practicing an acceptable method of birth control for the duration of the study as judged by the investigator(s), such as condoms, foams, jellies, diaphragm, intrauterine device (IUD), or abstinence.
- Surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy has been performed on the subject)
Exclusion Criteria The subjects were excluded based on the following criteria during screening and during the study:
- Incapable of understanding the informed consent.
- Systolic blood pressure less than 90 mm of Hg or more than 140 mm of Hg.
- Diastolic blood pressure less than 60 mm of Hg or more than 90 mm of Hg.
- Oral temperature is below 95.0°F or above 98.6°F.
- Pulse rate below 50/min or above 100/min.
- History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to investigational drug product or any other related drugs or its ingredients.
- Any evidence of impairment of renal, hepatic, cardiac, lung or gastrointestinal function.
- Consumption of grapefruit for the past ten days prior to the check-in, in each period.
- Regular smoker who has a habit of smoking more than nine cigarettes per day and has difficulty in abstaining from smoking during sample collection period.
- Habit of tobacco chewing.
- Habit of alcoholism and difficulty in abstaining from alcohol during the sample collection period.
- Difficulty in abstaining from xanthine containing food or beverages (like tea, coffee, chocolates and cola drinks) during the sample collection period.
- Intake of over the counter (OTC) or prescribed medications and enzyme modifying medication or systemic medication for the last 30 days before dosing.
- Clinically significant abnormalities and / or with significant diseases.
- Confirmed positive in alcohol screening.
- Confirmed positive in urine cotinine test.
- Confirmed positive in selected drug of abuse.
- Participated in any other clinical investigation using experimental drug/donated blood in past 90 days before the date of start of study.
- Confirmed positive in urine pregnancy test. xx. Female detected to be pregnant, breast feeding or who is likely to become pregnant during the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lamotrygina tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu lamotryginy, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Lamotrygina tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: LAMICTAL XR
(zawierające Lamotryginę) Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg firmy GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC
|
Lamotrygina tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Area under curve(AUC)
Ramy czasowe: Blood samples were withdrawn at predose (0.00) and 1.00, 2.00, 3.00, 4.50, 6.00, 7.50, 9.00, 10.50, 12.00, 13.50, 15.00, 16.50, 18.00, 20.00, 22.00, 24.00, 26.00, 30.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00, 144.00 and 168.00 hours post-dose.
|
Blood samples were withdrawn at predose (0.00) and 1.00, 2.00, 3.00, 4.50, 6.00, 7.50, 9.00, 10.50, 12.00, 13.50, 15.00, 16.50, 18.00, 20.00, 22.00, 24.00, 26.00, 30.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00, 120.00, 144.00 and 168.00 hours post-dose.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Srinivas Yadav K, Dr., Bioserve Clinical Research Private Limited,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Lamotrygina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 672/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lamotrygina
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja