A segurança e eficácia de DRM02 em indivíduos com dermatite atópica
16 de julho de 2021 atualizado por: Dermira, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da segurança e eficácia do DRM02 tópico em indivíduos com dermatite atópica
O objetivo deste estudo é determinar se o DRM02 é seguro e eficaz no tratamento da dermatite atópica quando aplicado duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, de controle dentro do indivíduo, que incluiu 20 indivíduos com dermatite atópica e foi desenvolvido para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do DRM02.
A segurança será avaliada durante o estudo, por meio de eventos adversos, respostas cutâneas locais, exame de urina, química sérica e testes laboratoriais de hematologia, exame físico e sinais vitais.
A eficácia preliminar será avaliada por meio da Avaliação de Lesões do Médico (PLA) e do Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI) apenas das duas lesões identificadas na visita inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 70 anos.
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica (DA) estável e com duas lesões de tamanho semelhante e pontuação idêntica de pelo menos 5, mas não mais que 9 na soma dos componentes individuais do Eczema Area and Severity Index (EASI) no Target Escala de lesão.
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dermatite atópica (DA) instável.
- Infecção significativa no local da lesão alvo.
- Uso prévio ou concomitante de terapias sistêmicas para DA nas últimas 4 semanas. - Uso prévio ou concomitante de tratamentos tópicos para DA, até 10 cm da lesão-alvo nas últimas 4 semanas.
- Uso prévio ou concomitante de retinóides orais para DA nos últimos 6 meses.
- Uso de biológicos para DA nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
- Indivíduos com más condições de pele a 5 cm da lesão-alvo.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool; ter um histórico de doença de imunodeficiência; ou são de baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas.
- Indivíduos com uma condição médica instável ou uma condição médica não adequadamente controlada com terapia médica padrão.
- Indivíduos que estão participando ativamente de um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental em 30 dias.
- Indivíduos que têm um valor laboratorial clinicamente significativo na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DRM02
Gel Tópico DRM02, 0,25%
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Comparador de Placebo: Veículo
DRM02 Gel Tópico, Veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na avaliação da lesão do médico
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da lesão do médico analisada quanto ao efeito do tratamento
Prazo: Desde o início até as semanas 1, 2, 3, 4 e 6
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Desde o início até as semanas 1, 2, 3, 4 e 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da lesão do médico dicotomizada em "sucesso" e "falha"
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Gravidade das pontuações EASI da lesão-alvo
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRM02-ADM02
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