Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost DRM02 u subjektů s atopickou dermatitidou

16. července 2021 aktualizováno: Dermira, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti topického DRM02 u subjektů s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je určit, zda je DRM02 bezpečný a účinný při léčbě atopické dermatitidy, pokud je aplikován dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, v rámci subjektu kontrolní studie zahrnující 20 subjektů s atopickou dermatitidou a navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost DRM02.

Bezpečnost bude hodnocena během studie prostřednictvím nežádoucích jevů, lokálních kožních reakcí, analýzy moči, chemického a hematologického laboratorního testování séra, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí.

Předběžná účinnost bude posouzena pomocí hodnocení Physician's Lesion Assessment (PLA) a indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) pouze ze dvou lézí identifikovaných při základní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let.
  • Klinická diagnóza stabilní atopické dermatitidy (AD) a se dvěma lézemi podobné velikosti a s identickým skóre alespoň 5, ale ne více než 9 na součtu jednotlivých složek oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v cíli Škála lézí.
  • Samec nebo netěhotné, nekojící samice.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají nestabilní atopickou dermatitidu (AD).
  • Významná infekce v cílovém místě léze.
  • Předchozí nebo současné užívání systémové léčby AD během posledních 4 týdnů. - Předchozí nebo současné použití lokální léčby AD do vzdálenosti 10 cm od cílové léze během posledních 4 týdnů.
  • Předchozí nebo současné užívání perorálních retinoidů pro AD během posledních 6 měsíců.
  • Použití biologických léků pro AD během posledních 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Subjekty, které mají špatný stav kůže do 5 cm od cílové léze.
  • Subjekty, které jsou současnými uživateli drog nebo alkoholu; mít v anamnéze onemocnění imunodeficience; nebo představují nízké zdravotní riziko kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím.
  • Subjekty s nestabilním zdravotním stavem nebo zdravotním stavem, který není adekvátně kontrolován standardní lékařskou terapií.
  • Subjekty, které se aktivně účastní experimentální terapeutické studie nebo které dostaly experimentální terapii do 30 dnů.
  • Subjekty, které mají klinicky významnou laboratorní hodnotu při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DRM02
DRM02 Topický gel, 0,25%
Lék: DRM02
Komparátor placeba: Vozidlo
DRM02 Topický gel, vozidlo
Jiný: Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení lékařských lézí
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení lézí lékařem analyzováno na účinek léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 3, 4 a 6
Od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 3, 4 a 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení lézí lékařem dichotomizované na „úspěch“ a „neúspěch“
Časové okno: 6. týden
6. týden
Závažnost cílové léze EASI skóre
Časové okno: 6. týden
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermira, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRM02-ADM02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit