- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01993420
Eine Sicherheit und Wirksamkeit von DRM02 bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von topischem DRM02 bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, intraindividuelle Kontrollstudie, an der 20 Probanden mit atopischer Dermatitis teilnehmen und die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von DRM02 zu bewerten.
Die Sicherheit wird während der Studie durch unerwünschte Ereignisse, lokale Hautreaktionen, Urinanalyse, Serumchemie und hämatologische Labortests, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen bewertet.
Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand der Physician's Lesion Assessment (PLA) und des Eczema Area and Severity Index (EASI) nur anhand der beiden Läsionen bewertet, die beim Baseline-Besuch identifiziert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Klinische Diagnose einer stabilen atopischen Dermatitis (AD) und mit zwei Läsionen ähnlicher Größe und einem identischen Score von mindestens 5, aber nicht mehr als 9 in der Summe der einzelnen Komponenten des Eczema Area and Severity Index (EASI) am Ziel Läsionsskala.
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler atopischer Dermatitis (AD).
- Signifikante Infektion an der Zielläsionsstelle.
- Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von systemischen Therapien für AD innerhalb der letzten 4 Wochen. - Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von topischen Behandlungen für AD, innerhalb von 10 cm von der Zielläsion innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von oralen Retinoiden für AD innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verwendung von Biologika für AD innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
- Personen mit schlechtem Hautzustand innerhalb von 5 cm von der Zielläsion.
- Personen, die derzeit Drogen- oder Alkoholabhängige sind; eine Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit haben; oder aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko darstellen.
- Personen mit einem instabilen Gesundheitszustand oder einem Gesundheitszustand, der mit einer medizinischen Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
- Probanden, die aktiv an einer experimentellen Therapiestudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen eine experimentelle Therapie erhalten haben.
- Probanden, die beim Screening einen klinisch signifikanten Laborwert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DRM02
DRM02 Topisches Gel, 0,25 %
|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
DRM02 Topisches Gel, Vehikel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der ärztlichen Läsionsbeurteilung
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Physician's Läsion Assessment analysiert auf Behandlungseffekt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6
|
Von der Grundlinie bis zu den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Physician’s Läsion Assessment dichotomisiert in „Erfolg“ und „Misserfolg“
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
|
Schweregrad der EASI-Werte der Zielläsion
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRM02-ADM02
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