Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Seguridad y eficacia de DRM02 en sujetos con dermatitis atópica

16 de julio de 2021 actualizado por: Dermira, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo de la seguridad y eficacia de DRM02 tópico en sujetos con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es determinar si DRM02 es seguro y eficaz en el tratamiento de la dermatitis atópica cuando se aplica dos veces al día durante 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, de control dentro del sujeto, que inscribió a 20 sujetos con dermatitis atópica y diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de DRM02.

La seguridad se evaluará durante el estudio, a través de eventos adversos, respuestas locales de la piel, análisis de orina, pruebas de laboratorio de química sérica y hematología, examen físico y signos vitales.

La eficacia preliminar se evaluará a través de la Evaluación de lesiones del médico (PLA) y el Índice de gravedad y área de eczema (EASI) de solo las dos lesiones identificadas en la visita inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 70 años de edad.
  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica (DA) estable y con dos lesiones de tamaño similar y con una puntuación idéntica de al menos 5 pero no más de 9 en la suma de los componentes individuales del índice de área y gravedad del eccema (EASI) en el objetivo Escala de lesión.
  • Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen dermatitis atópica (DA) inestable.
  • Infección significativa en el sitio de la lesión diana.
  • Uso previo o concomitante de tratamientos sistémicos para la DA en las últimas 4 semanas. - Uso previo o concomitante de tratamientos tópicos para la EA, dentro de los 10 cm de la lesión diana en las últimas 4 semanas.
  • Uso previo o concomitante de retinoides orales para la DA en los últimos 6 meses.
  • Uso de productos biológicos para la EA en los últimos 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo).
  • Sujetos que tienen una mala condición de la piel dentro de los 5 cm de la lesión objetivo.
  • Sujetos que actualmente abusan de las drogas o el alcohol; tener antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia; o son un riesgo médico pobre debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas.
  • Sujetos con una condición médica inestable o una condición médica no controlada adecuadamente con la terapia médica estándar.
  • Sujetos que participan activamente en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental dentro de los 30 días.
  • Sujetos que tienen un valor de laboratorio clínicamente significativo en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DRM02
DRM02 Gel tópico, 0,25 %
Droga: DRM02
Comparador de placebos: Vehículo
DRM02 Gel Tópico, Vehículo
Otro: Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de lesiones del médico
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de lesiones del médico analizada para el efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3, 4 y 6
Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3, 4 y 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de lesiones del médico dicotomizada en "éxito" y "fracaso"
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
Severidad de las puntuaciones EASI de la lesión diana
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dermira, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRM02-ADM02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir