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アトピー性皮膚炎患者におけるDRM02の安全性と有効性

2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.

アトピー性皮膚炎の被験者における外用DRM02の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検ビヒクル制御研究

この研究の目的は、DRM02 が 1 日 2 回 6 週間適用された場合にアトピー性皮膚炎の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アトピー性皮膚炎の 20 人の被験者を登録し、DRM02 の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価するように設計された、二重盲検無作為化被験者内対照研究です。

安全性は、有害事象、局所皮膚反応、尿検査、血清化学および血液検査、身体検査およびバイタルサインを通じて、研究中に評価されます。

予備的な有効性は、医師の病変評価 (PLA) および湿疹の面積と重症度指数 (EASI) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
  • -安定したアトピー性皮膚炎（AD）の臨床診断で、同様のサイズの2つの病変があり、ターゲットでの湿疹領域と重症度指数（EASI）の個々のコンポーネントの合計で、少なくとも5以上9以下の同一スコアを持っています病変スケール。
  • 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -不安定なアトピー性皮膚炎（AD）を患っている被験者。
  • 標的病変部位での重大な感染。
  • -過去4週間以内のADの全身療法の以前または同時使用。 -過去4週間以内に、ADの局所治療の前または併用による標的病変の10 cm以内への使用。
  • -過去6か月以内のADに対する経口レチノイドの以前または同時使用。
  • -過去3か月以内のADに対する生物製剤の使用、または5半減期（いずれか長い方）。
  • 対象病変から5cm以内の皮膚の状態が悪い者。
  • -現在薬物乱用者またはアルコール乱用者である被験者;免疫不全疾患の病歴がある;または、他の全身性疾患または制御されていない活動性感染症のために、医学的リスクが低い.
  • -病状が不安定であるか、標準的な医学的治療で適切に制御されていない病状のある被験者。
  • -実験的治療研究に積極的に参加している被験者、または30日以内に実験的治療を受けた被験者。
  • -スクリーニング時に臨床的に重要な検査値を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DRM02
DRM02 トピカルジェル 0.25%
薬：DRM02
プラセボコンパレーター：車両
DRM02 トピカルジェル、ビークル
他の：車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
医師による病変評価の変更
時間枠：第6週
第6週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療効果について分析された医師の病変評価
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4、6 週目まで
ベースラインから 1、2、3、4、6 週目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
医師の病変評価は「成功」と「失敗」に二分される
時間枠：第6週
第6週
標的病変の重症度 EASI スコア
時間枠：第6週
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dermira, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRM02-ADM02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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