Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność DRM02 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dermira, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego DRM02 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest określenie, czy DRM02 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu atopowego zapalenia skóry, gdy jest stosowany dwa razy dziennie przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne wewnątrzobiektowe obejmujące 20 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności DRM02.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas badania na podstawie zdarzeń niepożądanych, miejscowych reakcji skórnych, analizy moczu, badań laboratoryjnych chemii surowicy i hematologii, badania fizykalnego i parametrów życiowych.

Wstępna skuteczność zostanie oceniona za pomocą oceny zmian chorobowych (PLA) oraz wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) tylko na podstawie dwóch zmian zidentyfikowanych podczas wizyty wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie stabilnego atopowego zapalenia skóry (AZS) i dwóch zmian o podobnej wielkości oraz identyczny wynik co najmniej 5, ale nie więcej niż 9 na podstawie sumy poszczególnych składowych wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) na poziomie docelowym Skala uszkodzeń.
  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niestabilnym atopowym zapaleniem skóry (AD).
  • Znacząca infekcja w docelowym miejscu zmiany.
  • Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie terapii ogólnoustrojowych w AD w ciągu ostatnich 4 tygodni. - Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie miejscowego leczenia AZS w odległości do 10 cm od docelowej zmiany w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie doustnych retinoidów na AZS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie leków biologicznych na AZS w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Pacjenci ze złym stanem skóry w promieniu 5 cm od docelowej zmiany.
  • Osoby, które obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu; mieć historię niedoboru odporności; lub stanowią niewielkie ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych niekontrolowanych infekcji.
  • Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia lub stanem zdrowia, który nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą standardowej terapii medycznej.
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w badaniu terapii eksperymentalnej lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni.
  • Osoby, które mają klinicznie istotną wartość laboratoryjną podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DRM02
DRM02 żel do stosowania miejscowego, 0,25%
Lek: DRM02
Komparator placebo: Pojazd
DRM02 żel do stosowania miejscowego, nośnik
Inny: Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie uszkodzeń lekarskich
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena uszkodzeń lekarskich przeanalizowana pod kątem efektu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 3, 4 i 6
Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 3, 4 i 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena uszkodzeń lekarskich podzielona na „sukces” i „porażkę”
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Nasilenie docelowych zmian chorobowych w skali EASI
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermira, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRM02-ADM02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj