Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed og effektivitet af DRM02 hos personer med atopisk dermatitis

16. juli 2021 opdateret af: Dermira, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk DRM02 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om DRM02 er sikkert og effektivt til behandling af atopisk dermatitis, når det påføres to gange dagligt i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolstudie inden for emnet, der indskriver 20 forsøgspersoner med atopisk dermatitis og designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af DRM02.

Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen gennem uønskede hændelser, lokale hudreaktioner, urinanalyse, serumkemi og hæmatologisk laboratorietest, fysisk undersøgelse og vitale tegn.

Foreløbig effekt vil blive vurderet gennem lægens læsionsvurdering (PLA) og eksemareal- og sværhedsindekset (EASI) fra kun de to læsioner, der blev identificeret ved baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år.
  • Klinisk diagnose af stabil atopisk dermatitis (AD) og med to læsioner af ens størrelse og har en identisk score på mindst 5 men ikke mere end 9 på summen af ​​de individuelle komponenter i Eczema Area and Severity Index (EASI) ved målet Læsionsskala.
  • Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har ustabil atopisk dermatitis (AD).
  • Betydelig infektion på mållæsionsstedet.
  • Tidligere eller samtidig brug af systemiske behandlinger for AD inden for de seneste 4 uger. - Før eller samtidig brug af topiske behandlinger for AD, inden for 10 cm fra mållæsionen inden for de seneste 4 uger.
  • Før eller samtidig brug af orale retinoider mod AD inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af biologiske lægemidler til AD inden for de seneste 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Forsøgspersoner, der har dårlig hudtilstand inden for 5 cm fra mållæsionen.
  • Forsøgspersoner, der er aktuelle stof- eller alkoholmisbrugere; har en historie med immundefektsygdom; eller er en ringe medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
  • Personer med en ustabil medicinsk tilstand eller en medicinsk tilstand, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standard medicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner, der deltager aktivt i et eksperimentelt terapistudie, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRM02
DRM02 topisk gel, 0,25 %
Medicin: DRM02
Placebo komparator: Køretøj
DRM02 Topisk gel, køretøj
Andet: Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lægens læsionsvurdering
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægens læsionsvurdering analyseret for behandlingseffekt
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 3, 4 og 6
Fra baseline til uge 1, 2, 3, 4 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægens læsionsvurdering opdelt i "succes" og "fiasko"
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Sværhedsgraden af ​​mållæsion EASI-score
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermira, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRM02-ADM02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner