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To Assess the Effects of Single Oral Dose of Selumetinib [AZD6244; ARRY-142886] [Hyd-Sulfate]), on QTc Interval in Healthy Male Volunteers

7 de outubro de 2015 atualizado por: AstraZeneca

A Phase I, Double-blind (Selumetinib [AZD6244; ARRY-142886] [Hyd-Sulfate]), Placebo-controlled, Open-Label (Moxifloxacin) Positive-controlled, Randomized, Three-period Crossover Study to Assess the Effects of Single Oral Dose of Selumetinib (75 mg) on QTc Interval Compared to Placebo, Using AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Volunteers Aged 18 to 45 Years

Study to assess the effect of Selumetinib [AZD6244; ARRY-142886] [Hyd-Sulfate]), on QTc interval in healthy male volunteers.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A double-blind (Selumetinib [AZD6244; ARRY-142886] [Hyd-Sulfate]), Placebo-controlled, Open-Label (Moxifloxacin) Positive-controlled, Randomized, Three-period Crossover Study to Assess the Effects of Single Oral Dose of Selumetinib (75 mg) on QTc Interval Compared to Placebo, using AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Volunteers

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria: 1. Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg (inclusive). 2. Must have not smoked in the last 30 days prior to screening for this study. 3. Have a calculated creatinine clearance (CrCL) greater than 50 mL/min using the Cockcroft-Gault formula.

Exclusion Criteria: 1. Subjects of Japanese or non-Japanese Asian ethnicity. 2. Subjects where any one parent or grandparent (maternal or paternal) is Japanese or non-Japanese Asian (e.g. China, Taiwan, Korea, Philippines, Thailand, Vietnam, and Malaysia). Asian Indians are acceptable. 3. Past history of central serous retinopathy or retinal vein thrombosis,intraocular pressure greater than 21 mmHg or uncontrolled glaucoma. 4. Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, hematology, clinical chemistry, urinalysis, vital signs or ECG at baseline in the opinion of the investigator. 5. History or presence of any clinically significant disease or disorder in the opinion of the investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selumetinib 75mg
Volunteers will receive selumetinib 75mg administered by mouth, as a capsule
Volunteers will receive 75 mg selumetinib oral dose (Treatment A)
Outros nomes:
  • AZD6244
Comparador Ativo: Moxifloxacin 400 mg
Volunteers will receive moxifloxacin 400mg administered by mouth, as a capsule
Volunteers will receive 400 mg Moxifloxacin oral dose (Treatment B)
Outros nomes:
  • Avelox®
Comparador de Placebo: Selumetinib 75mg placebo
Volunteers will receive selumetinib 75mg placebo, administered by mouth, as a capsule.
Volunteers will receive selumetinib placebo oral dose (Treatment C)
Outros nomes:
  • AZD6244 placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 30 min
Change from baseline in QTcF at 30 minutes (msec)
30 min
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 1 hour
Change from baseline in QTcF at 1 hour (msec)
1 hour
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 1 hour 30 min
Change from baseline in QTcF at 1 hour 30 min (msec)
1 hour 30 min
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 2 hours
Change from baseline in QTcF at 2 hours (msec)
2 hours
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 3 hours
Change from baseline in QTcF at 3 hours (msec)
3 hours
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 4 hours
Change from baseline in QTcF at 4 hours (msec)
4 hours
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 6 hours
Change from baseline in QTcF at 6 hours (msec)
6 hours
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 8 hours
Change from baseline in QTcF at 8 hours (msec)
8 hours
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 12 hours
Change from baseline in QTcF at 12 hours (msec)
12 hours
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 24 hours
Change from baseline in QTcF at 24 hours (msec)
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Rasmussen, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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