- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02056392
To Assess the Effects of Single Oral Dose of Selumetinib [AZD6244; ARRY-142886] [Hyd-Sulfate]), on QTc Interval in Healthy Male Volunteers
A Phase I, Double-blind (Selumetinib [AZD6244; ARRY-142886] [Hyd-Sulfate]), Placebo-controlled, Open-Label (Moxifloxacin) Positive-controlled, Randomized, Three-period Crossover Study to Assess the Effects of Single Oral Dose of Selumetinib (75 mg) on QTc Interval Compared to Placebo, Using AVELOX (Moxifloxacin) as a Positive Control, in Healthy Male Volunteers Aged 18 to 45 Years
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria: 1. Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg (inclusive). 2. Must have not smoked in the last 30 days prior to screening for this study. 3. Have a calculated creatinine clearance (CrCL) greater than 50 mL/min using the Cockcroft-Gault formula.
Exclusion Criteria: 1. Subjects of Japanese or non-Japanese Asian ethnicity. 2. Subjects where any one parent or grandparent (maternal or paternal) is Japanese or non-Japanese Asian (e.g. China, Taiwan, Korea, Philippines, Thailand, Vietnam, and Malaysia). Asian Indians are acceptable. 3. Past history of central serous retinopathy or retinal vein thrombosis,intraocular pressure greater than 21 mmHg or uncontrolled glaucoma. 4. Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, hematology, clinical chemistry, urinalysis, vital signs or ECG at baseline in the opinion of the investigator. 5. History or presence of any clinically significant disease or disorder in the opinion of the investigator.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Selumetinib 75mg
Volunteers will receive selumetinib 75mg administered by mouth, as a capsule
|
Volunteers will receive 75 mg selumetinib oral dose (Treatment A)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Moxifloxacin 400 mg
Volunteers will receive moxifloxacin 400mg administered by mouth, as a capsule
|
Volunteers will receive 400 mg Moxifloxacin oral dose (Treatment B)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Selumetinib 75mg placebo
Volunteers will receive selumetinib 75mg placebo, administered by mouth, as a capsule.
|
Volunteers will receive selumetinib placebo oral dose (Treatment C)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 30 min
|
Change from baseline in QTcF at 30 minutes (msec)
|
30 min
|
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 1 hour
|
Change from baseline in QTcF at 1 hour (msec)
|
1 hour
|
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 1 hour 30 min
|
Change from baseline in QTcF at 1 hour 30 min (msec)
|
1 hour 30 min
|
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 2 hours
|
Change from baseline in QTcF at 2 hours (msec)
|
2 hours
|
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 3 hours
|
Change from baseline in QTcF at 3 hours (msec)
|
3 hours
|
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 4 hours
|
Change from baseline in QTcF at 4 hours (msec)
|
4 hours
|
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 6 hours
|
Change from baseline in QTcF at 6 hours (msec)
|
6 hours
|
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 8 hours
|
Change from baseline in QTcF at 8 hours (msec)
|
8 hours
|
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 12 hours
|
Change from baseline in QTcF at 12 hours (msec)
|
12 hours
|
Change From Baseline in QTcF
Prazo: 24 hours
|
Change from baseline in QTcF at 24 hours (msec)
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Rasmussen, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1532C00071
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