Estudo Normativo de Coleta de Dados de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) (S-2013-2) (S-2013-2)
19 de agosto de 2015 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Estudo Multicêntrico para Banco de Dados Normal da Cabeça do Nervo Óptico, Camada de Fibras do Nervo Retiniano e Parâmetros da Mácula com o Heidelberg Spectralis OCT, Estudo 2
Este estudo está sendo iniciado para criar um banco de dados normal, incluindo medidas da cabeça do nervo óptico (ONH), camada de fibra nervosa retinal peripapilar (RNFL) e mácula usando o dispositivo Heidelberg Spectralis OCT.
A faixa será determinada para cada parâmetro estrutural em olhos normais em indivíduos japoneses, e as medidas estratificadas de acordo com a idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, prospectivo, observacional (não intervencional) é o segundo de uma série para medir parâmetros estruturais da cabeça do nervo óptico, da camada de fibra nervosa retinal peripapilar e da mácula usando o dispositivo Heidelberg Spectralis OCT.
Este estudo é conduzido em voluntários japoneses normais.
O principal objetivo do estudo é fornecer a variação desses parâmetros estruturais em olhos normais.
O estudo incluirá pelo menos 224 (alvo de inscrição: 249) voluntários normais; cada local de estudo recrutará de 32 a 40 indivíduos com uma faixa etária de 18 a 90 anos e um número aproximadamente igual de mulheres e homens.
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens Spectralis OCT, exame biométrico e oftalmoscópico, fotografia de disco e teste de campo visual em uma única visita.
Todos os exames realizados nos sujeitos são procedimentos de risco não significativo porque os dispositivos médicos são liberados para comercialização na Europa e nos EUA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
392
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 158-8531
- The University of Tokyo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pelo menos 224 indivíduos japoneses (alvo de inscrição: 249 indivíduos) serão selecionados entre os voluntários normais qualificados.
As faixas etárias serão de ≥18 a 90 anos.
O recrutamento será de pessoas que respondem às iniciativas de recrutamento nos centros individuais ou que assinaram um comunicado dizendo que estão dispostas a serem abordadas para participação na pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito não é funcionário da clínica oftalmológica.
- Idade ≥18 a 90.
- Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, dar consentimento e seguir as instruções.
- Olho saudável sem cirurgia intraocular anterior (exceto cirurgia de catarata) e sem doenças vítreas, retinianas ou coroidais clinicamente significativas, retinopatia diabética clinicamente significativa (o indivíduo pode ter diabetes) ou doença do nervo óptico. Drusas pequenas são aceitáveis em indivíduos mais velhos.
- Japonês decente (auto-relatado).
- História negativa de glaucoma.
- Pressão intraocular ≤21mmHg.
- Melhor acuidade visual corrigida ≥0,5.
- Refração entre +6 e -6 dioptrias e astigmatismo ≤ 2 dioptrias.
- Comprimento axial ≤ 26,0 mm
- Campo visual normal com Glaucoma Hemifield Test e Mean Deviation dentro dos limites normais, ou campo visual não anormal pelo julgamento do oftalmologista.
- Aparência clinicamente normal do disco óptico, com borda neurorretiniana de aparência normal em relação à cor e forma. O disco óptico é examinado oftalmoscopicamente e por avaliação de fotografias estereoscópicas.
- Quando ambos os olhos são elegíveis, ambos os olhos entram no estudo.
Critério de exclusão:
- Campo visual não confiável. Os índices de confiabilidade devem ser usados como guia, bem como as anotações do perimetrista.
- Fotos estéreo de disco inutilizáveis.
- Incapacidade de se submeter aos testes.
- Qualidade insuficiente das imagens Spectralis OCT (isso não é determinado até depois do exame Spectralis OCT e é uma circunstância incomum).
Os requisitos mínimos são:
- Retina completamente incluída no quadro da imagem,
- Índice de qualidade ≥ 20 nas imagens médias ART armazenadas e
- Para varredura ONH-R: erro de posição central ≤ 100 μm.
Nota: A incapacidade de um sujeito de realizar um dos dois padrões de escaneamento ou qualidade de imagem insuficiente em um padrão de escaneamento não exclui o sujeito ou olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos saudáveis japoneses
indivíduos com olhos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados normativos para dimensões ONH, espessura RNFL, espessura retiniana e espessura das camadas retinianas na mácula.
Prazo: 12 meses
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Este banco de dados normal será usado para determinar se um sujeito desconhecido tem valores de medição "dentro dos limites normais" ou "fora dos limites normais".
Planeja-se classificar um olho "dentro dos limites normais" se o valor da medição for maior ou igual ao 5º percentil da distribuição normal e como "fora dos limites normais" se o valor da medição for menor que o 1º percentil (ou maior percentil 99) da distribuição normal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Makoto Araie, MD, PhD, Tokyo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-2013-2 NORM-jp
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