Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normativní studie sběru dat optické koherenční tomografie (OCT) (S-2013-2) (S-2013-2)

19. srpna 2015 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH

Multicentrická studie pro normální databázi parametrů hlavy optického nervu, vrstvy nervových vláken sítnice a makuly s Heidelberg Spectralis OCT, studie 2

Tato studie je zahájena s cílem vytvořit normální databázi zahrnující měření hlavy optického nervu (ONH), peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a makuly pomocí zařízení Heidelberg Spectralis OCT. Rozsah bude stanoven pro každý strukturální parametr na normálních očích u japonských subjektů a měření stratifikováno podle věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, observační (neintervenční) studie je druhou v řadě, která měří strukturální parametry hlavice zrakového nervu, peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a makuly pomocí přístroje Heidelberg Spectralis OCT. Tato studie se provádí na normálních japonských dobrovolnících. Hlavním cílem studie je poskytnout rozsah těchto strukturálních parametrů u normálních očí. Studie bude zahrnovat alespoň 224 (cílový počet: 249) normálních dobrovolníků; každé studijní místo bude přijímat 32 až 40 subjektů ve věkovém rozmezí 18 až 90 let a přibližně stejný počet žen a mužů. Všechny subjekty podstoupí zobrazení Spectralis OCT, biometrické a oftalmoskopické vyšetření, fotografii disku a testování zorného pole během jediné návštěvy. Všechna vyšetření prováděná na subjektech jsou postupy bez významného rizika, protože zdravotnické prostředky jsou schváleny pro marketing v Evropě a v USA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

392

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 158-8531
        • The University of Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Z kvalifikovaných normálních dobrovolníků bude vybráno alespoň 224 japonských subjektů (cíl zápisu: 249 subjektů). Věkové rozmezí bude od ≥18 do 90 let. Nábor bude probíhat od osob, které reagují na náborové iniciativy v jednotlivých centrech nebo podepsaly prohlášení o tom, že jsou ochotny být osloveny pro účast ve výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt není zaměstnancem oční kliniky.
  • Věk ≥18 až 90.
  • Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, dát souhlas a řídit se pokyny.
  • Zdravé oko bez předchozí nitrooční operace (kromě operace katarakty) a bez klinicky významných onemocnění sklivce, sítnice nebo cévnatky, klinicky významné diabetické retinopatie (subjekt může mít diabetes) nebo onemocnění zrakového nervu. Malé drúzy jsou přijatelné ve starších předmětech.
  • Japonský slušný (sám se hlásil).
  • Negativní anamnéza glaukomu.
  • Nitrooční tlak ≤21 mmHg.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥0,5.
  • Refrakce mezi +6 a -6 dioptrií a astigmatismus ≤ 2 dioptrie.
  • Osová délka ≤ 26,0 mm
  • Normální zorné pole s glaukomovým hemifieldovým testem a střední odchylkou v normálních mezích, nebo ne abnormální zorné pole podle posouzení oftalmologa.
  • Klinicky normální vzhled optické ploténky, s normálně se objevujícím neuroretinálním okrajem s ohledem na barvu a tvar. Optický disk se vyšetřuje oftalmoskopicky a vyhodnocením stereofotografií.
  • Když jsou obě oči způsobilé, do studie vstoupí obě oči.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolehlivé zorné pole. Indexy spolehlivosti by měly být použity jako vodítko a také jako poznámky perimetristy.
  • Nepoužitelné diskové stereo fotografie.
  • Neschopnost podstoupit testy.
  • Nedostatečná kvalita snímků Spectralis OCT (toto se zjistí až po vyšetření Spectralis OCT a je to neobvyklá okolnost).

Minimální požadavky jsou:

  • Retina kompletně součástí rámečku obrazu,
  • Skóre kvality ≥ 20 v uložených středních obrázcích ART a
  • Pro skenování ONH-R: Chyba středové polohy ≤ 100 μm.

Poznámka: Neschopnost subjektu provést jeden ze dvou vzorů skenování nebo nedostatečná kvalita obrazu v jednom vzoru skenování nevylučuje subjekt nebo oko ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Japonské zdravé subjekty
subjekty se zdravýma očima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normativní údaje pro rozměry ONH, tloušťku RNFL, tloušťku sítnice a tloušťku vrstev sítnice v makule.
Časové okno: 12 měsíců
Tato normální databáze bude použita k určení, zda má neznámý subjekt naměřené hodnoty „v normálních mezích“ nebo „mimo normální meze“. Plánuje se klasifikace oka „v rámci normálních limitů“, pokud je naměřená hodnota větší nebo rovna 5. percentilu normálního rozdělení, a jako „mimo normální limity“, pokud je naměřená hodnota menší než 1. percentil (nebo větší). než 99. percentil) normálního rozdělení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Makoto Araie, MD, PhD, Tokyo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S-2013-2 NORM-jp

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit