- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02166268
Evaluation of the Efficacy and Safety of AVANZ® Phleum Pratense in Grass Pollen-induced Allergic Rhinitis During Controlled Exposure in an Environmental Challenge Chamber (AV-G-03)
25 de janeiro de 2016 atualizado por: ALK-Abelló A/S
The clinical trial will investigate the efficacy of Avanz Phleum pratense in the treatment of rhinitis in an environmental challenge chamber.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Fraunhofer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Male or female aged 18 to 65 years
The subject fulfills one of the following criteria:
- Male
- Female, infertile
- Female of child-bearing potential, with a negative pregnancy test
- Moderate-to-severe grass pollen induced rhinoconjunctivitis
- Positive skin prick test response (wheal diameter ≥ 3 mm) to Phleum pratense
- Positive specific Immunoglobulin E (IgE) against Phleum pratense (≥ IgE Class 2; ≥0.70 kilo Unit/L)
- Minimum level of rhinitis symptoms in an grass pollen challenge, defined as a total nasal symptom score of at least 6 (of 12) within the 3-hour grass pollen challenge at performed at the baseline ECC visit
- The subject must be willing and able to comply with the trial protocol
Exclusion Criteria:
- Rhinoconjunctivitis caused by ragweed, mugwort or Alternaria alternate
- Rhinoconjunctivitis caused by animal hair and dander, house dust mites and moulds
- Clinical history of uncontrolled asthma within 3 months prior to screening
- Subjects with reduced lung function forced expiratory volume in 1 second <70% of the predicted value after adequate pharmacologic treatment
- Subjects with asthma requiring treatment with inhaled corticosteroids outside the grass pollen seasons
- Previous treatment with immunotherapy to a grass pollen allergen or a cross reacting allergen within the past 5 years
- Ongoing treatment with any allergen-specific immunotherapy product
- Symptoms of or treatment for upper respiratory tract infection, acute sinusitis, acute otitis media or other relevant infectious process at randomisation and at the baseline challenge
- Clinically relevant nasal polyps
- History of paranasal sinus surgery
- History of surgery of nasal turbinates
- History of anaphylaxis with cardiorespiratory symptoms (immunotherapy, exercise induced, food allergy, drugs or an idiopathic reaction)
- History of recurrent (defined as 2 or more episodes) generalised urticaria during the last 2 years
- History of drug-induced (including immunotherapy) facial angioedema or a family (parents and siblings) history of hereditary angioedema
- Any clinically relevant chronic disease (≥3 months duration) (e.g. cystic fibrosis, malignancy, malabsorption or malnutrition, renal or hepatic abnormality, or any other diseases that in the opinion of the investigator would interfere with the trial evaluations or the safety of the subjects)
- Systemic disease affecting the immune system (e.g. insulin-dependent diabetes, autoimmune disease, immune complex disease, or immune deficiency disease)
- Immunosuppressive treatment (ATC code L04 or L01) within 3 months prior to the screening visit
- Currently treated with tricyclic antidepressants, catecholamine-O
- methyltransferase inhibitors and/or mono amine oxidase inhibitors
- Treatment with antidepressant medication with antihistaminic effect (e.g. doxepin, mianserin)
- Treatment with antipsychotic medications with antihistaminic effect (e.g. chlorpromazine, levomepromazine, clozapine, olanzapine, thioridazine)
- Treatment with anti-IgE drugs (e.g. omalizumab) within 130 days/5 half-lives which ever longest
- Treatment with systemic and/or topical β-blockers
- Use of an investigational drug within 30 days/5 half-lives of the drug, which ever the longest, prior to screening
- History of allergy, hypersensitivity or intolerance to an excipient the investigational drug (except Phleum pratense)
- Being immediate family of the investigator or trial staff, defined as the investigator's/staff's spouse, parent, child, grandparent, or grandchild
- History of alcohol or drug abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Avanz Phleum pratense
Avanz Phleum pratense 15,000 SQ+ (standardised quality), suspension for subcutaneous injection.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, suspension for subcutaneous injection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Average total nasal symptom score
Prazo: After 1-year of treatment
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The Total Nasal Symptom Score consist of 4 symptoms: runny nose, blocked nose, sneezing and itchy nose scored on a scale form 0-3. Measured during the final Environmental challenge chamber (ECC) visit.
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After 1-year of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Total nasal symptom score collected at the 2nd ECC visit
Prazo: After 16 weeks of treatment
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The Total Nasal Symptom Score consist of 4 symptoms: runny nose, blocked nose, sneezing and itchy nose scored on a scale form 0-3. Measured during the 2nd ECC visit.
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After 16 weeks of treatment
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Average Total Symptom Score
Prazo: Meaured after 16 weeks and 1 year of treatment.
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The total symptom score consist of 4 nasal symptoms and 2 eye symptoms measured on a scale from 0-3.
Measured during the 2nd and the final ECC visit
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Meaured after 16 weeks and 1 year of treatment.
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Treatment emergent adverse events
Prazo: During the 1-year treatment period with Avanz
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Adverse events (AE) will be collected during the trial.
AEs will be summaries by treatment group, Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) system organ class, preferred term and broken down by severity, seriousness, action taken, dosing step and outcome.
An analysis of local and systemic reactions and AEs leading to discontinuation.
An analysis of early and delayed reactions after the treatment will further be performed.
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During the 1-year treatment period with Avanz
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Average nasal airflow
Prazo: After 16 weeks and 1-year of treatment
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Average nasal airflow measured via active anterior rhinomanometry measured during the grass pollen challenge in the environmental challenge chamber.
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After 16 weeks and 1-year of treatment
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Average nasal secretion
Prazo: After 16 weeks and 1-year of treatment
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Nasal secretion in pre-weighed handkerchiefs will be collected during each of the ECCs visits.
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After 16 weeks and 1-year of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Hohlfeld, Prof., Fraunhofer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AV-G-03
- 2013-005130-38 (Número EudraCT)
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