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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02166268
Evaluation of the Efficacy and Safety of AVANZ® Phleum Pratense in Grass Pollen-induced Allergic Rhinitis During Controlled Exposure in an Environmental Challenge Chamber (AV-G-03)
2016년 1월 25일 업데이트: ALK-Abelló A/S
The clinical trial will investigate the efficacy of Avanz Phleum pratense in the treatment of rhinitis in an environmental challenge chamber.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hannover, 독일, 30625
- Fraunhofer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Male or female aged 18 to 65 years
The subject fulfills one of the following criteria:
- Male
- Female, infertile
- Female of child-bearing potential, with a negative pregnancy test
- Moderate-to-severe grass pollen induced rhinoconjunctivitis
- Positive skin prick test response (wheal diameter ≥ 3 mm) to Phleum pratense
- Positive specific Immunoglobulin E (IgE) against Phleum pratense (≥ IgE Class 2; ≥0.70 kilo Unit/L)
- Minimum level of rhinitis symptoms in an grass pollen challenge, defined as a total nasal symptom score of at least 6 (of 12) within the 3-hour grass pollen challenge at performed at the baseline ECC visit
- The subject must be willing and able to comply with the trial protocol
Exclusion Criteria:
- Rhinoconjunctivitis caused by ragweed, mugwort or Alternaria alternate
- Rhinoconjunctivitis caused by animal hair and dander, house dust mites and moulds
- Clinical history of uncontrolled asthma within 3 months prior to screening
- Subjects with reduced lung function forced expiratory volume in 1 second <70% of the predicted value after adequate pharmacologic treatment
- Subjects with asthma requiring treatment with inhaled corticosteroids outside the grass pollen seasons
- Previous treatment with immunotherapy to a grass pollen allergen or a cross reacting allergen within the past 5 years
- Ongoing treatment with any allergen-specific immunotherapy product
- Symptoms of or treatment for upper respiratory tract infection, acute sinusitis, acute otitis media or other relevant infectious process at randomisation and at the baseline challenge
- Clinically relevant nasal polyps
- History of paranasal sinus surgery
- History of surgery of nasal turbinates
- History of anaphylaxis with cardiorespiratory symptoms (immunotherapy, exercise induced, food allergy, drugs or an idiopathic reaction)
- History of recurrent (defined as 2 or more episodes) generalised urticaria during the last 2 years
- History of drug-induced (including immunotherapy) facial angioedema or a family (parents and siblings) history of hereditary angioedema
- Any clinically relevant chronic disease (≥3 months duration) (e.g. cystic fibrosis, malignancy, malabsorption or malnutrition, renal or hepatic abnormality, or any other diseases that in the opinion of the investigator would interfere with the trial evaluations or the safety of the subjects)
- Systemic disease affecting the immune system (e.g. insulin-dependent diabetes, autoimmune disease, immune complex disease, or immune deficiency disease)
- Immunosuppressive treatment (ATC code L04 or L01) within 3 months prior to the screening visit
- Currently treated with tricyclic antidepressants, catecholamine-O
- methyltransferase inhibitors and/or mono amine oxidase inhibitors
- Treatment with antidepressant medication with antihistaminic effect (e.g. doxepin, mianserin)
- Treatment with antipsychotic medications with antihistaminic effect (e.g. chlorpromazine, levomepromazine, clozapine, olanzapine, thioridazine)
- Treatment with anti-IgE drugs (e.g. omalizumab) within 130 days/5 half-lives which ever longest
- Treatment with systemic and/or topical β-blockers
- Use of an investigational drug within 30 days/5 half-lives of the drug, which ever the longest, prior to screening
- History of allergy, hypersensitivity or intolerance to an excipient the investigational drug (except Phleum pratense)
- Being immediate family of the investigator or trial staff, defined as the investigator's/staff's spouse, parent, child, grandparent, or grandchild
- History of alcohol or drug abuse
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Avanz Phleum pratense
Avanz Phleum pratense 15,000 SQ+ (standardised quality), suspension for subcutaneous injection.
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위약 비교기: Placebo
Placebo, suspension for subcutaneous injection.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Average total nasal symptom score
기간: After 1-year of treatment
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The Total Nasal Symptom Score consist of 4 symptoms: runny nose, blocked nose, sneezing and itchy nose scored on a scale form 0-3. Measured during the final Environmental challenge chamber (ECC) visit.
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After 1-year of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total nasal symptom score collected at the 2nd ECC visit
기간: After 16 weeks of treatment
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The Total Nasal Symptom Score consist of 4 symptoms: runny nose, blocked nose, sneezing and itchy nose scored on a scale form 0-3. Measured during the 2nd ECC visit.
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After 16 weeks of treatment
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Average Total Symptom Score
기간: Meaured after 16 weeks and 1 year of treatment.
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The total symptom score consist of 4 nasal symptoms and 2 eye symptoms measured on a scale from 0-3.
Measured during the 2nd and the final ECC visit
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Meaured after 16 weeks and 1 year of treatment.
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Treatment emergent adverse events
기간: During the 1-year treatment period with Avanz
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Adverse events (AE) will be collected during the trial.
AEs will be summaries by treatment group, Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) system organ class, preferred term and broken down by severity, seriousness, action taken, dosing step and outcome.
An analysis of local and systemic reactions and AEs leading to discontinuation.
An analysis of early and delayed reactions after the treatment will further be performed.
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During the 1-year treatment period with Avanz
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Average nasal airflow
기간: After 16 weeks and 1-year of treatment
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Average nasal airflow measured via active anterior rhinomanometry measured during the grass pollen challenge in the environmental challenge chamber.
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After 16 weeks and 1-year of treatment
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Average nasal secretion
기간: After 16 weeks and 1-year of treatment
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Nasal secretion in pre-weighed handkerchiefs will be collected during each of the ECCs visits.
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After 16 weeks and 1-year of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jens Hohlfeld, Prof., Fraunhofer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로