Tratamento com Plano Alimentar Nutricional e Fibras Alimentares em Pacientes Adultos com HIV/AIDS (PRECOR-NUT)
16 de julho de 2014 atualizado por: Marianne de Oliveira Falco, Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Efeito do Tratamento Nutricional com Suplementação Sobre o Perfil Bioquímico e Antropometria em Pacientes Adultos com HIV/AIDS
Avaliar se o tratamento nutricional com suplementação nutricional de fibras alimentares reduz os níveis de colesterol e triglicerídeos (dislipidemia) em pacientes com HIV/AIDS em terapia antirretroviral (HAART).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74.605-020
- Outpatient Infectoparasitary Diseases, Hospital das Clinicas, Federal University of Goiás
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes infectados pelo HIV
- Adultos (≥ 19 anos)
- Em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Doença oportunista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção simbiótica e nutricional
Simbiótico (fibras alimentares + bactérias probióticas) sachê 6g duas vezes ao dia por 6 meses, prescrição dietética e orientação nutricional
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Composição do sachê de 6g: Lactobacillus paracasei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophillus, Bifidobacterium lactis e frutooligossacarídeos.
Cada paciente foi orientado a consumir dois sachês por dia, um pela manhã e outro antes de dormir, diluídos em 100 ml de água filtrada ou fervida em temperatura ambiente.
O suplemento dietético deve ser tomado todos os dias durante 6 meses.
A intervenção nutricional consiste na prescrição dietética (plano alimentar nutricional) para uma alimentação saudável com base no Guia Alimentar para a População Brasileira e no Manual Clínico de Alimentação e Nutrição na Atenção ao Adulto com HIV, ambas diretrizes do Ministério da Saúde do Brasil, além de aconselhamento nutricional para condições clínicas preexistentes.
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Comparador de Placebo: Maltodextrina e intervenção nutricional
Maltodextrina (placebo para simbiótico) sachê 6g duas vezes ao dia por 6 meses, intervenção dietética e orientação nutricional.
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A intervenção nutricional consiste na prescrição dietética (plano alimentar nutricional) para uma alimentação saudável com base no Guia Alimentar para a População Brasileira e no Manual Clínico de Alimentação e Nutrição na Atenção ao Adulto com HIV, ambas diretrizes do Ministério da Saúde do Brasil, além de aconselhamento nutricional para condições clínicas preexistentes.
Sachê de 6g de maltodextrina, um carboidrato complexo.
Cada paciente foi orientado a consumir dois sachês por dia, um pela manhã e outro antes de dormir, diluídos em 100 ml de água filtrada ou fervida em temperatura ambiente.
O placebo deve ser tomado diariamente durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de lipídios séricos
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Alterações desde a linha de base no colesterol total, triglicerídeos, HDL-C e LDL-C.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Alterações da linha de base na glicemia de jejum.
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Linha de base, Semana 24
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Avaliação da presença de sintomas gastrointestinais (náuseas e/ou vômitos, dispepsia, pirose, diarreia, flatulência e constipação), associados ou não à terapia antirretroviral, antes e após a intervenção para verificar sua eficácia na redução desses sintomas.
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Linha de base, Semana 24
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Adesão à intervenção nutricional e às consultas nutricionais
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Avaliação da modificação da ingestão alimentar após intervenção e retorno do paciente às consultas nutricionais.
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Linha de base, Semana 24
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Alterações da linha de base no percentual de gordura corporal total, percentual de gordura no tronco, percentual de gordura nos braços, percentual de gordura nas pernas e percentual de massa corporal magra.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas antropométricas
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Alterações da linha de base em peso, circunferência da cintura, circunferência abdominal, relação cintura-quadril e Índice de Massa Corporal (IMC).
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marianne O Falco, MSc, Federal University of Goiás
- Diretor de estudo: Erika A Silveira, PhD, Federal University of Goiás
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Falco M, Castro Ade C, Silveira EA. [Nutritional therapy in metabolic changes in individuals with HIV/AIDS]. Rev Saude Publica. 2012 Aug;46(4):737-46. doi: 10.1590/s0034-89102012005000050. Epub 2012 Jul 10. Portuguese.
- Nery MW, Martelli CM, Silveira EA, de Sousa CA, Falco Mde O, de Castro Ade C, Esper JT, Souza LC, Turchi MD. Cardiovascular risk assessment: a comparison of the Framingham, PROCAM, and DAD equations in HIV-infected persons. ScientificWorldJournal. 2013 Oct 21;2013:969281. doi: 10.1155/2013/969281. eCollection 2013.
- Santos ASEAC, Silveira EAD, Falco MO, Nery MW, Turchi MD. Effectiveness of nutritional treatment and synbiotic use on gastrointestinal symptoms reduction in HIV-infected patients: Randomized clinical trial. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):680-685. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.005. Epub 2016 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNPq- 478741/2008-1
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