Behandeling met een voedingsplan en voedingsvezels bij volwassen patiënten met hiv/aids (PRECOR-NUT)
16 juli 2014 bijgewerkt door: Marianne de Oliveira Falco, Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Effect van behandeling Nutritioneel met suppletie Over biochemisch profiel en antropometrie bij volwassen patiënten met hiv / aids
Om te evalueren of voedingsbehandeling met voedingssupplementen van voedingsvezels het cholesterolgehalte en triglyceriden (dyslipidemie) verlaagt bij patiënten met HIV / AIDS die antiretrovirale therapie (HAART) krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74.605-020
- Outpatient Infectoparasitary Diseases, Hospital das Clinicas, Federal University of Goiás
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde patiënten
- Volwassenen (≥ 19 jaar oud)
- Over zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Opportunistische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symbiotische en voedingsinterventie
Symbiotisch (voedingsvezels + probiotische bacteriën) 6 g sachet tweemaal daags gedurende 6 maanden, dieetrecept en voedingsadvies
|
Samenstelling sachet 6g: Lactobacillus paracasei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophillus, Bifidobacterium lactis en fructooligosacchariden.
Elke patiënt kreeg de instructie om twee sachets per dag in te nemen, één 's ochtends en één voor het slapen gaan, verdund in 100 ml gefilterd of gekookt water bij kamertemperatuur.
Het voedingssupplement moet gedurende 6 maanden elke dag worden ingenomen.
Voedingsinterventie bestaat uit het voorschrijven van een dieet (nutritioneel eetplan) voor gezond eten op basis van de Dietary Guidelines for the Brazilian Population en Clinical Manual on Food and Nutrition in HIV-infected Adults Care, beide richtlijnen van het Braziliaanse Ministerie van Volksgezondheid, naast voedingsadvisering voor preëxistente klinische aandoeningen.
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine & voedingsinterventie
Maltodextrine (placebo voor symbioticum) 6 g sachet tweemaal daags gedurende 6 maanden, dieetinterventie en voedingsadvies.
|
Voedingsinterventie bestaat uit het voorschrijven van een dieet (nutritioneel eetplan) voor gezond eten op basis van de Dietary Guidelines for the Brazilian Population en Clinical Manual on Food and Nutrition in HIV-infected Adults Care, beide richtlijnen van het Braziliaanse Ministerie van Volksgezondheid, naast voedingsadvisering voor preëxistente klinische aandoeningen.
Zakje van 6 g maltodextrine, een complex koolhydraat.
Elke patiënt kreeg de instructie om twee sachets per dag in te nemen, één 's ochtends en één voor het slapen gaan, verdund in 100 ml gefilterd of gekookt water bij kamertemperatuur.
Placebo moet gedurende 6 maanden dagelijks worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serische lipideniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-C en LDL-C.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose.
|
Basislijn, week 24
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Beoordeling van de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen (misselijkheid en/of braken, dyspepsie, brandend maagzuur, diarree, flatulentie en constipatie), al dan niet geassocieerd met antiretrorivale therapie, voor en na interventie om hun doeltreffendheid bij het verminderen van deze symptomen te verifiëren.
|
Basislijn, week 24
|
|
Naleving van de voedingsinterventie en voedingsafspraken
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Beoordeling van wijziging van de voedingsinname na interventie en terugkeer van de patiënt naar voedingsafspraken.
|
Basislijn, week 24
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsvetpercentage, het vetpercentage in de romp, het vetpercentage in de armen, het vetpercentage in de benen en het percentage vetvrije massa.
|
Basislijn, week 24
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht, tailleomtrek, buikomtrek, taille-tot-heupverhouding en Body Mass Index (BMI).
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne O Falco, MSc, Federal University of Goiás
- Studie directeur: Erika A Silveira, PhD, Federal University of Goiás
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Falco M, Castro Ade C, Silveira EA. [Nutritional therapy in metabolic changes in individuals with HIV/AIDS]. Rev Saude Publica. 2012 Aug;46(4):737-46. doi: 10.1590/s0034-89102012005000050. Epub 2012 Jul 10. Portuguese.
- Nery MW, Martelli CM, Silveira EA, de Sousa CA, Falco Mde O, de Castro Ade C, Esper JT, Souza LC, Turchi MD. Cardiovascular risk assessment: a comparison of the Framingham, PROCAM, and DAD equations in HIV-infected persons. ScientificWorldJournal. 2013 Oct 21;2013:969281. doi: 10.1155/2013/969281. eCollection 2013.
- Santos ASEAC, Silveira EAD, Falco MO, Nery MW, Turchi MD. Effectiveness of nutritional treatment and synbiotic use on gastrointestinal symptoms reduction in HIV-infected patients: Randomized clinical trial. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):680-685. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.005. Epub 2016 Jun 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNPq- 478741/2008-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .