Comparação de Orcinosídeo com Placebo no Tratamento de TDM
21 de setembro de 2021 atualizado por: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
Estudo de Prova de Conceito de Orcinosídeo no Tratamento de Transtorno Depressivo Maior (TDM): um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-paralelo, determinação de dose, multicêntrico
O objetivo deste estudo é determinar se o Orcinoside Capsule em diferentes doses é eficaz no tratamento da Depressão.
E explorar as informações preliminares de segurança e eficácia da cápsula de orcinosídeo em pacientes chineses com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 071000
- Hebei Province Mental Health Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214151
- Wuxi Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Xi'an Mental Health Center
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com diagnóstico primário de transtorno depressivo maior com base nos critérios do DSM-IV-TR, episódio único ou episódio recorrente, não acompanhado de sintomas psicóticos. A codificação do diagnóstico incluiu:
296,21 episódio único de MDD, leve 296,22 episódio único de MDD, moderado 296,31 Episódio recorrente de MDD, leve 296.32 Episódio recorrente de MDD, moderado
- O sujeito é um paciente ambulatorial.
- O sujeito é homem ou mulher, com idade ≥18 e ≤65 anos.
- A pontuação total de HAMD-17 é ≥18 e ≤24 tanto na visita de triagem quanto na visita inicial.
- O sujeito está disposto a tomar medidas de controle de natalidade durante o período de estudo e um mês após o estudo.
- O sujeito entende e consente em participar destes ensaios clínicos. Os sujeitos devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um risco significativo de suicídio de acordo com a opinião do investigador ou tem uma pontuação ≥3 no item 3 (avaliação de suicídio) do HAMD ou fez uma tentativa de suicídio.
- O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico atual do eixo DSM-Ⅳ-TRⅠ diferente de depressão.
- Quando a pontuação HAMD17 da visita inicial é comparada com a visita de triagem, a taxa decrescente é ≥25%.
- O sujeito tem um diagnóstico atual ou histórico de depressão devido a qualquer outro transtorno psicótico ou uma condição médica geral, transtorno bipolar ou depressão acompanhada de sintomas psicóticos.
- Qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, endócrina (disfunção da glândula tireoide), sanguínea ou outra doença instável. Teve um histórico de distúrbio convulsivo ou outros distúrbios orgânicos do cérebro.
- O sujeito tem um diagnóstico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias pelo menos 1 ano antes da visita inicial.
- Hipersensibilidade conhecida ao Rizoma de Curculigo Comum ou a outras drogas.
- Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. Homens que têm pedido de fertilidade na metade do ano.
- Anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas ou valores laboratoriais anormais (p. Função hepática acima de 1,5 vezes o limite máximo clínico, função renal acima do limite máximo, glicemia acima do limite máximo, troponina cardíaca anormal, índice de exame da glândula tireoide significativamente anormal).
- O sujeito usa antidepressivo normalmente antes de 2 semanas de triagem e interrompe o uso de psicofármaco em menos de 7 períodos de meia-vida (inibidor da monoamina oxidase por mais de 2 semanas, fluoxetina por mais de 1 mês).
- O sujeito aceitou a terapia eletroconvulsiva dentro de 3 meses.
- O sujeito aceitou a psicoterapia do sistema dentro de 3 meses.
- A adesão do sujeito é fraca.
- O sujeito participou de um ensaio clínico de drogas dentro de 30 dias antes da triagem.
- O investigador acha que o sujeito não é adequado para se inscrever neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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via oral, duas vezes ao dia
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Experimental: Orcinoside 25mg por dia
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via oral, duas vezes ao dia
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Experimental: Orcinoside 50mg por dia
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via oral, duas vezes ao dia
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Experimental: Orcinoside 100mg por dia
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via oral, duas vezes ao dia
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Experimental: Orcinoside 200mg por dia
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via oral, duas vezes ao dia
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Experimental: Orcinoside 400mg por dia
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via oral, duas vezes ao dia
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Experimental: Orcinoside 600mg por dia
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via oral, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração da pontuação total da linha de base na escala MADRS e HAMD
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CGI(CGI-S,CGI-I)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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taxa decrescente da linha de base na escala HAMD
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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alteração da linha de base no HAMA
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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taxa de resposta e taxa de remissão
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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taxa decrescente da linha de base em MADRS
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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escala VAS do sono.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ECG
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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EA (eventos adversos)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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C-SSRS
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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sinal vital
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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exame laboratorial
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huafang LI, MD PhD, Shanghai Mental Health Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASLST-MDD-Ⅱa-1401
- 2012ZX09303-003 (Outro identificador: China National Major Project)
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