Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af orcinoside med placebo i behandling af MDD

21. september 2021 opdateret af: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Proof of Concept-undersøgelse af orcinoside til behandling af svær depressiv lidelse (MDD): et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallelt, dosisfindende, multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Orcinoside Capsule i forskellige doser er effektive i behandlingen af ​​depression.

Og for at udforske de foreløbige oplysninger om sikkerhed og virkning af Orcinoside Capsule hos kinesiske patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med primær diagnose af svær depressiv lidelse baseret på kriterierne DSM-IV-TR, enkelt episode eller tilbagevendende episode, ikke ledsaget af psykotiske symptomer. Kodning af diagnose inkluderet:

296,21 MDD enkelt episode, mild 296,22 MDD enkelt episode, moderat 296,31 MDD tilbagevendende episode, mild 296,32 MDD tilbagevendende episode, moderat

  • Emnet er ambulant.
  • Emnet er en mand eller kvinde på ≥18 og ≤65 år.
  • Den samlede score for HAMD-17 er ≥18 og ≤24 i både screeningsbesøg og baselinebesøg.
  • Forsøgspersonen er villig til at tage præventionsforanstaltninger i studieperioden og en måned efter undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen forstår og giver samtykke til at deltage i disse kliniske forsøg. Forsøgspersonerne skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en betydelig risiko for selvmord ifølge efterforskerens vurdering eller har en score ≥3 på punkt 3 (selvmordsvurdering) i HAMD eller har foretaget et selvmordsforsøg.
  • Forsøgspersonen har en aktuel DSM-Ⅳ-TR-akseⅠpsykiatrisk diagnose ud over depression.
  • Når HAMD17-scoren for baselinebesøg sammenlignes med screeningsbesøget, er den faldende rate ≥25 %.
  • Individet har en aktuel diagnose eller historie med depression på grund af enhver anden psykotisk lidelse eller en generel medicinsk tilstand, bipolar lidelse eller depression ledsaget af psykotiske symptomer.
  • Enhver ustabil kardiovaskulær, lever, nyre, endokrin (skjoldbruskkirtel dysfunktion), blod eller anden medicinsk sygdom. Havde en historie med anfaldsforstyrrelser eller andre organiske hjernesygdomme.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af alkohol- eller andet stofmisbrug eller afhængighed mindst 1 år før baseline-besøget.
  • Kendt overfølsomhed over for Common Curculigo Rhizome eller andre lægemidler.
  • Kvinder, der var gravide, ammende eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen. Mænd, der har anmodning om fertilitet inden for et halvt år.
  • Klinisk signifikante elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter eller unormale laboratorieværdier (f. Leverfunktion over 1,5 gange klinisk topgrænse, nyrefunktion over topgrænse, blodsukker over topgrænse, hjertetroponin unormal, skjoldbruskkirtel undersøge indeks signifikant unormalt).
  • Forsøgspersonen bruger antidepressiv medicin normalt før 2 ugers screening og stopper med at bruge psykotrope lægemidler med mindre end 7 halveringstid (monoaminoxidasehæmmer mere end 2 uger, fluoxetin mere end 1 måned).
  • Forsøgspersonen har accepteret elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder.
  • Forsøgspersonen har accepteret systempsykoterapi inden for 3 måneder.
  • Emnets efterlevelse er dårlig.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  • Efterforskeren mener, at emnet er uegnet til at tilmelde sig dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Orcinoside
oralt, to gange om dagen
Eksperimentel: Orcinoside 25mg om dagen
Medicin: Orcinoside
oralt, to gange om dagen
Eksperimentel: Orcinoside 50mg om dagen
Medicin: Orcinoside
oralt, to gange om dagen
Eksperimentel: Orcinoside 100mg om dagen
Medicin: Orcinoside
oralt, to gange om dagen
Eksperimentel: Orcinoside 200mg om dagen
Medicin: Orcinoside
oralt, to gange om dagen
Eksperimentel: Orcinoside 400mg om dagen
Medicin: Orcinoside
oralt, to gange om dagen
Eksperimentel: Orcinoside 600mg om dagen
Medicin: Orcinoside
oralt, to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​den samlede score fra baseline i MADRS- og HAMD-skalaen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI(CGI-S,CGI-I)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
faldende rate fra baseline i HAMD-skalaen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
ændring fra baseline i HAMA
Tidsramme: 6 uger
6 uger
svarprocent og remissionsprocent
Tidsramme: 6 uger
6 uger
faldende rate fra baseline i MADRS
Tidsramme: 6 uger
6 uger
søvn VAS skala.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG
Tidsramme: 6 uger
6 uger
AE (bivirkninger)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
C-SSRS
Tidsramme: 6 uger
6 uger
vitale tegn
Tidsramme: 6 uger
6 uger
laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Kun Ming KingBio Biotechnology Co. LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huafang LI, MD PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASLST-MDD-Ⅱa-1401
  • 2012ZX09303-003 (Anden identifikator: China National Major Project)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner