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Vergleich von Orcinosid mit Placebo bei der Behandlung von MDD

21. September 2021 aktualisiert von: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Proof-of-Concept-Studie zu Orcinosid bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD): eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallele, dosisbestimmende, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Orcinoside-Kapseln in verschiedenen Dosierungen bei der Behandlung von Depressionen wirksam sind.

Und um die vorläufigen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Orcinoside-Kapsel bei chinesischen Patienten mit Depressionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit der Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung basierend auf den Kriterien von DSM-IV-TR, einzelne Episode oder wiederkehrende Episode, nicht begleitet von psychotischen Symptomen. Die Kodierung der Diagnose umfasste:

296,21 MDD einzelne Episode, leicht 296,22 MDD einzelne Episode, mäßig 296,31 Wiederkehrende MDD-Episode, leicht 296,32 Wiederkehrende MDD-Episode, mäßig

  • Das Thema ist ein ambulanter.
  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
  • Der Gesamtscore von HAMD-17 beträgt sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch ≥18 und ≤24.
  • Der Proband ist bereit, während des Studienzeitraums und einen Monat nach dem Studium Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu ergreifen.
  • Der Proband versteht und stimmt der Teilnahme an diesen klinischen Studien zu. Die Probanden sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat nach Einschätzung des Untersuchers ein erhebliches Suizidrisiko oder hat bei Punkt 3 (Suizidbeurteilung) des HAMD eine Punktzahl ≥3 oder hat einen Suizidversuch unternommen.
  • Der Proband hat eine aktuelle psychiatrische Diagnose der DSM-Ⅳ-TR-AchseⅠ, außer Depression.
  • Wenn der HAMD17-Score des Basisbesuchs mit dem Screening-Besuch verglichen wird, beträgt die Abnahmerate ≥25 %.
  • Der Proband hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Depression aufgrund einer anderen psychotischen Störung oder einer allgemeinen Erkrankung, einer bipolaren Störung oder einer Depression mit psychotischen Symptomen.
  • Jede instabile Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, endokrine (Schilddrüsenfunktionsstörung), Blut- oder andere medizinische Erkrankung. In der Vergangenheit Anfallsleiden oder andere organische Störungen des Gehirns hatten.
  • Bei dem Probanden wurde mindestens ein Jahr vor dem Basisbesuch eine Diagnose von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit gestellt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Curculigo Rhizome oder andere Arzneimittel.
  • Frauen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planen. Männer, die innerhalb eines halben Jahres einen Wunsch nach Fruchtbarkeit haben.
  • Klinisch signifikante elektrokardiographische (EKG) Anomalien oder abnormale Laborwerte (z. B. Leberfunktion über dem 1,5-fachen der klinischen Obergrenze, Nierenfunktion über der Obergrenze, Blutzucker über der Obergrenze, kardiales Troponin abnormal, Schilddrüsenuntersuchungsindex signifikant abnormal).
  • Der Proband nimmt normalerweise vor 2 Wochen des Screenings ein Antidepressivum ein und stoppt die Einnahme von Psychopharmaka nach weniger als 7 Halbwertszeiten (Monoaminoxidasehemmer nach mehr als 2 Wochen, Fluoxetin nach mehr als 1 Monat).
  • Der Proband hat die Elektrokrampftherapie innerhalb von 3 Monaten akzeptiert.
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten die systemische Psychotherapie angenommen.
  • Die Compliance des Themas ist schlecht.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen.
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass das Subjekt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Orcinosid
oral, zweimal täglich
Experimental: Orcinosid 25 mg pro Tag
Arzneimittel: Orcinosid
oral, zweimal täglich
Experimental: Orcinosid 50 mg pro Tag
Arzneimittel: Orcinosid
oral, zweimal täglich
Experimental: Orcinosid 100 mg pro Tag
Arzneimittel: Orcinosid
oral, zweimal täglich
Experimental: Orcinosid 200 mg pro Tag
Arzneimittel: Orcinosid
oral, zweimal täglich
Experimental: Orcinosid 400 mg pro Tag
Arzneimittel: Orcinosid
oral, zweimal täglich
Experimental: Orcinosid 600 mg pro Tag
Arzneimittel: Orcinosid
oral, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert auf der MADRS- und HAMD-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CGI (CGI-S, CGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Abnahmerate von der Grundlinie in der HAMD-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung von der Grundlinie in HAMA
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ansprechrate und Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
sinkende Rate gegenüber dem Ausgangswert in MADRS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Schlaf-VAS-Skala.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EKG
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
UE (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
C-SSRS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Lebenszeichen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Laboruntersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Kun Ming KingBio Biotechnology Co. LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Huafang LI, MD PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASLST-MDD-Ⅱa-1401
  • 2012ZX09303-003 (Andere Kennung: China National Major Project)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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