Sammenligning av orcinoside med placebo i behandling av MDD

Inklusjonskriterier:

• Voksen med primærdiagnose for alvorlig depressiv lidelse basert på kriteriene DSM-IV-TR, enkeltepisode eller tilbakevendende episode, ikke ledsaget av psykotiske symptomer. Koding av diagnose inkludert:

296,21 MDD enkelt episode, mild 296,22 MDD enkelt episode, moderat 296,31 MDD tilbakevendende episode, mild 296,32 MDD tilbakevendende episode, moderat

• Faget er poliklinisk.
• Emnet er en mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤65 år.
• Den totale poengsummen for HAMD-17 er ≥18 og ≤24 i både screeningbesøk og baselinebesøk.
• Faget er villig til å ta prevensjonstiltak i studieperioden og en måned etter studiet.
• Forsøkspersonen forstår og samtykker til å delta i denne kliniske utprøvingen. Forsøkspersonene bør signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en betydelig risiko for selvmord i henhold til etterforskerens mening eller har en skåre ≥3 på punkt 3 (selvmordsvurdering) i HAMD eller har gjort et selvmordsforsøk.
• Personen har en gjeldende DSM-Ⅳ-TR-akseⅠpsykiatrisk diagnose annet enn depresjon.
• Når HAMD17-poengsummen for baseline-besøket sammenlignes med screeningbesøket, er den synkende frekvensen ≥25 %.
• Personen har en nåværende diagnose eller historie med depresjon på grunn av enhver annen psykotisk lidelse eller en generell medisinsk tilstand, bipolar lidelse eller depresjon ledsaget av psykotiske symptomer.
• Enhver ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrin (dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen), blod eller annen medisinsk sykdom. Hadde en historie med anfallsforstyrrelser eller andre organiske hjernesykdommer.
• Pasienten har en diagnose av alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet minst 1 år før baseline-besøket.
• Kjent overfølsomhet overfor Common Curculigo Rhizome eller andre legemidler.
• Kvinner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under studiet. Menn som har forespørsel om fruktbarhet innen et halvt år.
• Klinisk signifikante elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter eller unormale laboratorieverdier (f. Leverfunksjon over 1,5 ganger klinisk toppgrense, nyrefunksjon over toppgrense, blodsukker over toppgrense, unormal hjertetroponin, skjoldbruskkjertel undersøke indeksen betydelig unormal).
• Pasienten bruker antidepressiva normalt før 2 uker med screening, og slutter å bruke psykotrope medikamenter med mindre enn 7 halveringstid (monoaminoksidasehemmer mer enn 2 uker, fluoksetin mer enn 1 måned).
• Pasienten har akseptert elektrokonvulsiv behandling innen 3 måneder.
• Faget har akseptert systempsykoterapi innen 3 måneder.
• Emnets etterlevelse er dårlig.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk medikamentstudie innen 30 dager før screening.
• Etterforskeren mener at forsøkspersonen er uegnet til å delta i denne kliniske studien.