Confronto di orcinoside con placebo nel trattamento della MDD
21 settembre 2021 aggiornato da: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
Proof Of Concept Study di Orcinoside nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD): uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, in parallelo con placebo, per la determinazione della dose
Lo scopo di questo studio è determinare se le capsule di orcinoside in diverse dosi sono efficaci nel trattamento della depressione.
E per esplorare le informazioni preliminari sulla sicurezza e l'efficacia di Orcinoside Capsule nei pazienti cinesi con depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, Cina, 071000
- Hebei Province Mental Health Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- Xi'an Mental Health Center
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto con diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore basato sui criteri del DSM-IV-TR, episodio singolo o episodio ricorrente, non accompagnato da sintomi psicotici. La codifica della diagnosi includeva:
296.21 MDD singolo episodio, lieve 296.22 MDD singolo episodio, moderato 296.31 Episodio ricorrente di MDD, lieve 296.32 Episodio ricorrente di MDD, moderato
- Il soggetto è un paziente ambulatoriale.
- Il soggetto è un uomo o una donna, di età ≥18 e ≤65 anni.
- Il punteggio totale di HAMD-17 è ≥18 e ≤24 sia nella visita di screening che nella visita al basale.
- Il soggetto è disposto a prendere misure di controllo delle nascite durante il periodo di studio e un mese dopo lo studio.
- Il soggetto comprende e acconsente a prendere parte a questa sperimentazione clinica. I soggetti devono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o ha un punteggio ≥3 all'item 3 (valutazione del suicidio) dell'HAMD o ha compiuto un tentativo di suicidio.
- Il soggetto ha un'attuale diagnosi psichiatrica dell'asse DSM-Ⅳ-TRⅠ diversa dalla depressione.
- Quando il punteggio HAMD17 della visita al basale viene confrontato con la visita di screening, il tasso di diminuzione è ≥25%.
- Il soggetto ha una diagnosi attuale o una storia di depressione dovuta a qualsiasi altro disturbo psicotico o condizione medica generale, disturbo bipolare o depressione accompagnata da sintomi psicotici.
- Qualsiasi malattia instabile cardiovascolare, epatica, renale, endocrina (disfunzione della ghiandola tiroidea), sangue o altra malattia medica. Aveva una storia di disturbo convulsivo o altri disturbi organici cerebrali.
- - Il soggetto ha una diagnosi di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze almeno 1 anno prima della visita di riferimento.
- Ipersensibilità nota al comune rizoma di curculigine o ad altri farmaci.
- Donne che erano incinte, che allattavano o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio. Uomini che hanno domanda di fecondità entro la metà dell'anno.
- Anomalie elettrocardiografiche (ECG) clinicamente significative o valori di laboratorio anormali (ad es. Funzionalità epatica superiore a 1,5 volte il limite superiore clinico, funzionalità renale superiore al limite superiore, glicemia superiore al limite superiore, troponina cardiaca anormale, indice di esame della ghiandola tiroidea significativamente anormale).
- Il soggetto usa farmaci antidepressivi normalmente prima di 2 settimane di screening e smette di usare farmaci psicotropi meno di 7 periodi di emivita (inibitore delle monoaminossidasi più di 2 settimane, fluoxetina più di 1 mese).
- Il soggetto ha accettato la terapia elettroconvulsivante entro 3 mesi.
- Il soggetto ha accettato la psicoterapia di sistema entro 3 mesi.
- La compliance del soggetto è scarsa.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci entro 30 giorni prima dello screening.
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo ad arruolarsi in questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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orale, due volte al giorno
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Sperimentale: Orcinoside 25 mg al giorno
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orale, due volte al giorno
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Sperimentale: Orcinoside 50 mg al giorno
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orale, due volte al giorno
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Sperimentale: Orcinoside 100 mg al giorno
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orale, due volte al giorno
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Sperimentale: Orcinoside 200 mg al giorno
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orale, due volte al giorno
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Sperimentale: Orcinoside 400 mg al giorno
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orale, due volte al giorno
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Sperimentale: Orcinoside 600 mg al giorno
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orale, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione del punteggio totale rispetto al basale nella scala MADRS e HAMD
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CGI(CGI-S,CGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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tasso decrescente rispetto al basale nella scala HAMD
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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cambiamento rispetto al basale in HAMA
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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tasso di risposta e tasso di remissione
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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tasso decrescente rispetto al basale in MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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scala VAS del sonno.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ECG
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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AE (eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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C-SSRS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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segno vitale
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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esame di laboratorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Huafang LI, MD PhD, Shanghai Mental Health Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASLST-MDD-Ⅱa-1401
- 2012ZX09303-003 (Altro identificatore: China National Major Project)
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