Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání orcinosidu s placebem v léčbě MDD

21. září 2021 aktualizováno: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Proof of Concept Studie orcinosidu v léčbě velké depresivní poruchy (MDD): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní s placebem, multicentrická klinická studie s vyhledáním dávky

Účelem této studie je určit, zda jsou kapsle orcinosidu v různých dávkách účinné při léčbě deprese.

A prozkoumat předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti kapsle Orcinoside u čínských pacientů s depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s primární diagnózou velké depresivní poruchy na základě kritérií DSM-IV-TR, jedné epizody nebo rekurentní epizody, bez psychotických symptomů. Kódování diagnózy zahrnovalo:

296,21 MDD jedna epizoda, mírná 296,22 MDD jedna epizoda, střední 296,31 MDD rekurentní epizoda, mírná 296,32 MDD rekurentní epizoda, středně těžká

  • Subjekt je ambulantní.
  • Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
  • Celkové skóre HAMD-17 je ≥18 a ≤24 jak při screeningové návštěvě, tak při základní návštěvě.
  • Subjekt je ochoten přijmout antikoncepční opatření během období studie a jeden měsíc po studii.
  • Subjekt rozumí a souhlasí s účastí na těchto klinických studiích. Subjekty by měly podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má významné riziko sebevraždy podle názoru zkoušejícího nebo má skóre ≥3 v položce 3 (hodnocení sebevraždy) HAMD nebo se pokusil o sebevraždu.
  • Subjekt má současnou psychiatrickou diagnózu osy DSM-Ⅳ-TRⅠ jinou než depresi.
  • Když se skóre HAMD17 základní návštěvy porovná s návštěvou screeningu, je míra poklesu ≥25 %.
  • Subjekt má současnou diagnózu nebo historii deprese v důsledku jakékoli jiné psychotické poruchy nebo obecného zdravotního stavu, bipolární poruchy nebo deprese doprovázené psychotickými symptomy.
  • Jakékoli nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinní (dysfunkce štítné žlázy), krevní nebo jiné lékařské onemocnění. Měl v anamnéze záchvatové onemocnění nebo jiné organické poruchy mozku.
  • Subjekt má diagnózu zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost alespoň 1 rok před základní návštěvou.
  • Známá přecitlivělost na oddenek kurkuličnatého nebo jiné léky.
  • Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během studie. Muži, kteří žádají o plodnost do půl roku.
  • Klinicky významné elektrokardiografické (EKG) abnormality nebo abnormální laboratorní hodnoty (např. Jaterní funkce nad 1,5násobkem klinického horního limitu, renální funkce nad horní limit, glykémie nad horní limit, srdeční troponin abnormální, index vyšetření štítné žlázy významně abnormální).
  • Subjekt užívá antidepresivum normálně před 2 týdny screeningu a přestává užívat psychofarmaka na méně než 7 poločasů (inhibitor monoaminooxidázy déle než 2 týdny, fluoxetin více než 1 měsíc).
  • Subjekt přijal elektrokonvulzivní terapii do 3 měsíců.
  • Subjekt přijal systémovou psychoterapii do 3 měsíců.
  • Shoda subjektu je špatná.
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení léčiv během 30 dnů před screeningem.
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro zařazení do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Orcinosid
orálně, dvakrát denně
Experimentální: Orcinosid 25 mg denně
Lék: Orcinosid
orálně, dvakrát denně
Experimentální: Orcinosid 50 mg denně
Lék: Orcinosid
orálně, dvakrát denně
Experimentální: Orcinosid 100 mg denně
Lék: Orcinosid
orálně, dvakrát denně
Experimentální: Orcinosid 200 mg denně
Lék: Orcinosid
orálně, dvakrát denně
Experimentální: Orcinosid 400 mg denně
Lék: Orcinosid
orálně, dvakrát denně
Experimentální: Orcinosid 600 mg denně
Lék: Orcinosid
orálně, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty ve škále MADRS a HAMD
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CGI(CGI-S,CGI-I)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
klesající míra od výchozí hodnoty na stupnici HAMD
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
změna od výchozí hodnoty v HAMA
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
míra odezvy a míra remise
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
klesající míra od výchozí hodnoty v MADRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
stupnice spánku VAS.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EKG
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
C-SSRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
životní znamení
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
laboratorní vyšetření
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Kun Ming KingBio Biotechnology Co. LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huafang LI, MD PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASLST-MDD-Ⅱa-1401
  • 2012ZX09303-003 (Jiný identifikátor: China National Major Project)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit