Сравнение орцинозида с плацебо при лечении БДР

Критерии включения:

• Взрослый с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства на основании критериев DSM-IV-TR, единичный эпизод или рецидивирующий эпизод, не сопровождающийся психотическими симптомами. Кодирование диагноза включало:

296,21 БДР, одиночный эпизод, легкая степень 296,22 БДР, одиночный эпизод, умеренная степень 296,31 Рецидивирующий эпизод БДР, легкий 296,32 Рецидивирующий эпизод БДР, умеренный

• Субъект находится на амбулаторном лечении.
• Субъектом является мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤65 лет.
• Общий балл по шкале HAMD-17 составляет ≥18 и ≤24 как при скрининговом визите, так и при исходном визите.
• Субъект готов принять меры по контролю над рождаемостью в период исследования и через месяц после исследования.
• Субъект понимает и соглашается принять участие в данных клинических испытаниях. Субъекты должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект имеет значительный риск суицида по мнению исследователя или имеет балл ≥3 по пункту 3 (оценка суицида) HAMD или совершил суицидальную попытку.
• Субъект имеет текущий психиатрический диагноз DSM-Ⅳ-TR осиⅠ, отличный от депрессии.
• Когда оценка исходного визита по шкале HAMD17 сравнивается со скрининговым визитом, скорость снижения составляет ≥25%.
• Субъект имеет текущий диагноз или историю депрессии из-за любого другого психотического расстройства или общего состояния здоровья, биполярного расстройства или депрессии, сопровождаемой психотическими симптомами.
• Любые нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, эндокринные (дисфункция щитовидной железы), крови или другие медицинские заболевания. В анамнезе были судорожные расстройства или другие органические заболевания головного мозга.
• Субъект имеет диагноз злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости по крайней мере за 1 год до исходного визита.
• Известная гиперчувствительность к обыкновенному корневищу куркулиго или другим препаратам.
• Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время исследования. Мужчины, у которых есть запрос на фертильность в течение полугода.
• Клинически значимые электрокардиографические (ЭКГ) аномалии или аномальные лабораторные показатели (например, Функция печени выше клинического верхнего предела в 1,5 раза, функция почек выше верхнего предела, уровень глюкозы в крови выше верхнего предела, сердечный тропонин ненормальный, индекс исследования щитовидной железы значительно ненормальный).
• Субъект обычно принимает антидепрессант до 2 недель скрининга и прекращает прием психотропного препарата менее чем за 7 периодов полураспада (ингибитор моноаминоксидазы более чем за 2 недели, флуоксетин более чем за 1 месяц).
• Субъект принимал электрошоковую терапию в течение 3 месяцев.
• Субъект принимал системную психотерапию в течение 3 месяцев.
• Комплаентность субъекта плохая.
• Субъект участвовал в клиническом испытании препарата в течение 30 дней до скрининга.
• Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом клиническом испытании.