Investigando a farmacocinética de injeções subcutâneas com 1 mg/mL, 3 mg/mL e 10 mg/mL das forças de semaglutida e a biodisponibilidade absoluta de semaglutida
23 de janeiro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, de centro único, de dois períodos, cruzado incompleto em indivíduos saudáveis, investigando a farmacocinética de injeções subcutâneas com 1 mg/mL, 3 mg/mL e 10 mg/mL das forças da semaglutida e a biodisponibilidade absoluta da semaglutida
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética (a exposição do medicamento experimental no corpo) de injeções subcutâneas de três dosagens diferentes de semaglutida e a biodisponibilidade absoluta de semaglutida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino (com base na avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos na triagem, conforme julgado pelo investigador)
- Idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m^2 (ambos incluídos)
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar que não esteja usando método contraceptivo adequado. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por 5 semanas após a última dose de semaglutida. Somente métodos altamente eficazes de controle de natalidade são aceitos (ou seja, aqueles que resultam em menos de 1% ao ano de taxa de falha quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, algum dispositivo intrauterino) ou abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
- Qualquer história de doença clinicamente significativa, na opinião do investigador, ou doença sistêmica ou de órgão, incluindo: doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas, renais, geniturinárias e endócrinas, dermatológicas ou hematológicas
- Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos prescritos ou não prescritos (exceto vitaminas de rotina, ácido acetilsalicílico, paracetamol e contraceptivos) dentro de 3 semanas (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da primeira dose de semaglutida
- História de abuso de drogas/substâncias químicas dentro de 1 ano a partir da triagem, ou resultado positivo no teste de drogas na urina
- História de abuso de álcool no período de 1 ano a partir da triagem, ou resultado positivo no teste de álcool na urina, ou consumo de mais de 21 unidades (masculino)/14 unidades (feminino) de álcool semanalmente (uma unidade de álcool equivale a cerca de 250 mL de cerveja ou lager, um copo (120 mL) de vinho ou 20 mL de destilado)
- Fumar ou usar qualquer produto de nicotina (incluindo adesivos de nicotina, chiclete etc.) nos últimos 3 meses antes da triagem ou teste de nicotina positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: s.c. 0,5 mg (1 mg/ml) seguido por s.c. 0,5 mg (3 mg/ml)
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Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL).
Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL) ou por via intravenosa (i.v.) (1mg/mL).
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Experimental: s.c. 0,5 mg (3 mg/ml) seguido por s.c. 0,5 mg (1 mg/ml)
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Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL).
Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL) ou por via intravenosa (i.v.) (1mg/mL).
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Experimental: s.c. 0,5 mg (3 mg/ml) seguido por s.c. 0,5 mg (10 mg/ml)
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Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL).
Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL) ou por via intravenosa (i.v.) (1mg/mL).
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Experimental: s.c. 0,5 mg (10 mg/ml) seguido por s.c. 0,5 mg (3 mg/ml)
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Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL).
Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL) ou por via intravenosa (i.v.) (1mg/mL).
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Experimental: s.c. 0,5 mg (1 mg/ml) seguido por s.c. 0,5 mg (10 mg/ml)
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Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL).
Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL) ou por via intravenosa (i.v.) (1mg/mL).
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Experimental: s.c. 0,5 mg (10 mg/ml) seguido por s.c. 0,5 mg (1 mg/ml)
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Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL).
Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL) ou por via intravenosa (i.v.) (1mg/mL).
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Experimental: 4. 0,25 mg (1 mg/ml) seguido por s.c. 0,5 mg (1 mg/ml)
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Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL).
Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL) ou por via intravenosa (i.v.) (1mg/mL).
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Experimental: s.c. 0,5 mg (1 mg/ml) seguido de administração i.v. 0,25 mg (1 mg/ml)
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Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL).
Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em duas das três dosagens diferentes (1mg/mL, 3mg/mL e 10 mg/mL) ou por via intravenosa (i.v.) (1mg/mL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida
Prazo: Do dia 0 ao dia 35/840 horas
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Do dia 0 ao dia 35/840 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada de semaglutida
Prazo: A partir das curvas concentração-tempo 0 - 840 horas após s.c. administração de uma dose única de 0,5 mg de semaglutida em diferentes dosagens
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A partir das curvas concentração-tempo 0 - 840 horas após s.c. administração de uma dose única de 0,5 mg de semaglutida em diferentes dosagens
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Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo
Prazo: A partir das curvas concentração-tempo 0 - 840 horas após administração i.v. administração de dose única de 0,25 mg de semaglutida (1 mg/mL)
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A partir das curvas concentração-tempo 0 - 840 horas após administração i.v. administração de dose única de 0,25 mg de semaglutida (1 mg/mL)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base (Visita 2, Dia 1) ao acompanhamento (12-14 semanas após a Visita 2)
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Da linha de base (Visita 2, Dia 1) ao acompanhamento (12-14 semanas após a Visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-3687
- 2013-004566-34 (Número EudraCT)
- U1111-1149-3980 (Outro identificador: WHO)
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