Badanie farmakokinetyki wstrzyknięć podskórnych z mocą semaglutydu 1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml oraz bezwzględną biodostępnością semaglutydu
23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane, jednoośrodkowe, dwuokresowe, niepełne badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób, badające farmakokinetykę wstrzyknięć podskórnych z mocą semaglutydu 1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml oraz bezwzględną biodostępność semaglutydu
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) podskórnych wstrzyknięć semaglutydu o trzech różnych mocach oraz bezwzględnej biodostępności semaglutydu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety (na podstawie oceny historii medycznej, badania fizykalnego i klinicznych danych laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, według oceny badacza)
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 30 kg/m^2 (oba włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania badania i przez 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki semaglutydu. Akceptowane są tylko wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń (tj. takie, które powodują mniej niż 1% wskaźnika niepowodzeń rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne) lub abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
- Każda klinicznie istotna historia choroby, w opinii badacza, lub choroba układowa lub narządowa, w tym: choroby serca, płuc, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, neurologiczne, nerkowe, moczowo-płciowe i endokrynologiczne, dermatologiczne lub hematologiczne
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych produktów leczniczych wydawanych na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem rutynowych witamin, kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu i środków antykoncepcyjnych) w ciągu 3 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania produktu leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką semaglutydu
- Historia nadużywania narkotyków/substancji chemicznych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu lub spożycie powyżej 21 jednostek (mężczyźni)/14 jednostek (kobiety) tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa) lub lager, jeden kieliszek (120 ml) wina lub 20 ml spirytusu)
- Palenie lub używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych (w tym plastrów nikotynowych, gum itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na nikotynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sc 0,5 mg (1 mg/ml), a następnie s.c. 0,5 mg (3 mg/ml)
|
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml).
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml) lub dożylnie (i.v.) (1 mg/ml).
|
|
Eksperymentalny: sc 0,5 mg (3 mg/ml), a następnie s.c. 0,5 mg (1 mg/ml)
|
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml).
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml) lub dożylnie (i.v.) (1 mg/ml).
|
|
Eksperymentalny: sc 0,5 mg (3 mg/ml), a następnie s.c. 0,5 mg (10 mg/ml)
|
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml).
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml) lub dożylnie (i.v.) (1 mg/ml).
|
|
Eksperymentalny: sc 0,5 mg (10 mg/ml), a następnie s.c. 0,5 mg (3 mg/ml)
|
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml).
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml) lub dożylnie (i.v.) (1 mg/ml).
|
|
Eksperymentalny: sc 0,5 mg (1 mg/ml), a następnie s.c. 0,5 mg (10 mg/ml)
|
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml).
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml) lub dożylnie (i.v.) (1 mg/ml).
|
|
Eksperymentalny: sc 0,5 mg (10 mg/ml), a następnie s.c. 0,5 mg (1 mg/ml)
|
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml).
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml) lub dożylnie (i.v.) (1 mg/ml).
|
|
Eksperymentalny: iv 0,25 mg (1 mg/ml), a następnie s.c. 0,5 mg (1 mg/ml)
|
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml).
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml) lub dożylnie (i.v.) (1 mg/ml).
|
|
Eksperymentalny: sc 0,5 mg (1 mg/ml), a następnie dożylnie. 0,25 mg (1 mg/ml)
|
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml).
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c.
podskórnie) w dwóch z trzech różnych mocy (1 mg/ml, 3 mg/ml i 10 mg/ml) lub dożylnie (i.v.) (1 mg/ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 35/840 godz
|
Od dnia 0 do dnia 35/840 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Z krzywych stężenie-czas 0 - 840 godzin po podaniu s.c. podanie pojedynczej dawki 0,5 mg semaglutydu o różnych mocach
|
Z krzywych stężenie-czas 0 - 840 godzin po podaniu s.c. podanie pojedynczej dawki 0,5 mg semaglutydu o różnych mocach
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Z krzywych stężenie-czas 0 - 840 godzin po i.v. podanie pojedynczej dawki 0,25 mg semaglutydu (1 mg/ml)
|
Z krzywych stężenie-czas 0 - 840 godzin po i.v. podanie pojedynczej dawki 0,25 mg semaglutydu (1 mg/ml)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1) do obserwacji (12-14 tygodni po wizycie 2)
|
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1) do obserwacji (12-14 tygodni po wizycie 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-3687
- 2013-004566-34 (Numer EudraCT)
- U1111-1149-3980 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na semaglutyd
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny