- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02276001
Drug-Drug Interaction Study in Healthy Adult Volunteers
24 de outubro de 2014 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
The primary objective of this study is to assess the effects of cyclosporine on the pharmacokinetics of K-877 in healthy adult subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 75744
- PPD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is a healthy adult male or female volunteer between the ages of 18 and 45 years, inclusive, at Screening.
- Subject has a body mass index of 18 to 30 kg/m2, inclusive, at Screening.
- Subject has hematology, serum chemistry, and urinalysis test results within the reference ranges or is showing no clinically relevant deviations, as judged by the investigator at Screening.
Exclusion Criteria:
- Subject has clinically relevant abnormalities in the screening or check in assessments.
- Subject has a blood pressure (as measured at Screening during the collection of vital signs) after resting supine for at least 5 minutes that is higher than 140 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic, or lower than 90 mm Hg systolic or 60 mm Hg diastolic (for males) and 50 mm Hg diastolic (for females).
- Subject has a supine pulse rate (as measured at Screening during collection of vital signs) after resting for 5 minutes that is outside the range of 40 to 90 beats per minute.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: K-877
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|
Experimental: K-877 with Cyclosporine
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração (AUC)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stuart Campbell, Kowa Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-877-103
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