Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Drug-Drug Interaction Study in Healthy Adult Volunteers

2014. október 24. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
The primary objective of this study is to assess the effects of cyclosporine on the pharmacokinetics of K-877 in healthy adult subjects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject is a healthy adult male or female volunteer between the ages of 18 and 45 years, inclusive, at Screening.
  • Subject has a body mass index of 18 to 30 kg/m2, inclusive, at Screening.
  • Subject has hematology, serum chemistry, and urinalysis test results within the reference ranges or is showing no clinically relevant deviations, as judged by the investigator at Screening.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically relevant abnormalities in the screening or check in assessments.
  • Subject has a blood pressure (as measured at Screening during the collection of vital signs) after resting supine for at least 5 minutes that is higher than 140 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic, or lower than 90 mm Hg systolic or 60 mm Hg diastolic (for males) and 50 mm Hg diastolic (for females).
  • Subject has a supine pulse rate (as measured at Screening during collection of vital signs) after resting for 5 minutes that is outside the range of 40 to 90 beats per minute.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K-877
Kísérleti: K-877 with Cyclosporine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stuart Campbell, Kowa Research Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin

3
Iratkozz fel