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Efeito da Infusão Endovenosa de Lidocaína e Remifentanil no Perioperatório em Pacientes Submetidas à Mastectomia

23 de novembro de 2014 atualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Efeito da infusão intravenosa de lidocaína e remifentanil no perioperatório em pacientes submetidas à mastectomia: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

Este estudo tem como objetivo comparar a qualidade da analgesia perioperatória de lidocaína e remifentanil por via intravenosa em intervenções cirúrgicas para o tratamento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os analgésicos opioides são comumente utilizados na prática clínica para o manejo da dor no período perioperatório. No entanto, muitos efeitos colaterais estão associados ao seu uso, como depressão respiratória, náuseas, vômitos, sonolência, coceira, retenção urinária, constipação, hiperalgesia e comprometimento da função imunológica. Portanto, técnicas alternativas e medicamentos têm sido utilizados para substituir seu uso. Uma delas é a infusão intravenosa de lidocaína, anestésico local amplamente utilizado na prática anestésica. Estudos mostram que o uso de lidocaína durante a cirurgia diminuiu significativamente a dor pós-operatória. Os mecanismos de analgesia deste anestésico local no trauma cirúrgico podem ser o bloqueio da transmissão neuronal no local da lesão aliviando a resposta neurogênica, além da atividade anti-inflamatória sistêmica intrínseca. A lidocaína intraoperatória promove, além da analgesia, diminuição do consumo tanto de anestésico inalatório quanto de opioides; retorno mais rápido dos movimentos intestinais; diminuindo a produção de interleucinas e reduzindo a reatividade das vias aéreas. Este anestésico também tem propriedades anti-inflamatórias significativas, reduz a liberação de citocinas tanto in vitro quanto in vivo por inibir a ativação de neutrófilos. Apesar de haver poucos estudos com uso de lidocaína endovenosa no período perioperatório, a injeção endovenosa de anestésico local ainda desperta estranheza entre os profissionais; portanto, o interesse dos investigadores no assunto.

Os pacientes foram submetidos a um estudo prospectivo, randomizado, duplo cego, no qual os examinadores responsáveis ​​pelo intra e pós operatório não saberão em qual grupo foram alocados aleatoriamente: grupo Lidocaína (n = 30) 3 mg/kg/h ou grupo Remifentanil (n = 30) 0,1 mcg/kg/min.

No prontuário clínico, serão enfatizadas as seguintes informações: Pressão arterial e frequência cardíaca intraoperatória, efeitos colaterais perioperatórios, quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA) (variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável), Verbal Rating Scale (VRS), composta por uma lista de frases (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, dor máxima) e qualificação da dor avaliada pela quantidade de analgésico necessária no pós-operatório e o tempo para solicitá-los.

Os resultados foram analisados ​​estatisticamente com o programa XLSTAT for Excel por meio de testes paramétricos e não paramétricos, dependendo da natureza das variáveis ​​estudadas. Foram utilizadas medidas de tendência central (médias) e dispersão (desvio padrão). O nível de significância foi estabelecido em < 0,05. Foram utilizados os seguintes testes: teste de Mann-Whitney para idade, duração da anestesia e cirurgia, tempo até a primeira suplementação analgésica, quantidade total de analgésicos, intensidade da dor; Teste t de Student para peso e altura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino agendadas para cirurgia eletiva realizaram mastectomia;
  • Estado Físico P1 e P2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);

Critério de exclusão:

  • Doentes com idade inferior a 18 anos e superior a 75 anos;
  • Pacientes alérgicos à morfina e/ou lidocaína;
  • Pacientes com dor crônica;
  • Pacientes com doença hepática grave;
  • Pacientes com doença renal grave;
  • Pacientes com distúrbios neurológicos;
  • Pacientes incluídos em outras clínicas atualmente ou nos últimos três meses em estudos de anestesia geral;
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo;
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou interferir nos objetivos do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo remifentanil
Os pacientes do grupo remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Os pacientes do grupo remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Os pacientes do grupo lidocaína intravenosa receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA, variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável), Verbal Rating Scale (VRS), composta por uma lista de frases (não dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, dor máxima) e qualificação da dor avaliada pela quantidade de analgésicos necessários no pós-operatório e o tempo para solicitá-los.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de efeitos colaterais perioperatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Pressão arterial, frequência cardíaca intraoperatória, efeitos colaterais perioperatórios
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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