- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02291094
Efeito da Infusão Endovenosa de Lidocaína e Remifentanil no Perioperatório em Pacientes Submetidas à Mastectomia
Efeito da infusão intravenosa de lidocaína e remifentanil no perioperatório em pacientes submetidas à mastectomia: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os analgésicos opioides são comumente utilizados na prática clínica para o manejo da dor no período perioperatório. No entanto, muitos efeitos colaterais estão associados ao seu uso, como depressão respiratória, náuseas, vômitos, sonolência, coceira, retenção urinária, constipação, hiperalgesia e comprometimento da função imunológica. Portanto, técnicas alternativas e medicamentos têm sido utilizados para substituir seu uso. Uma delas é a infusão intravenosa de lidocaína, anestésico local amplamente utilizado na prática anestésica. Estudos mostram que o uso de lidocaína durante a cirurgia diminuiu significativamente a dor pós-operatória. Os mecanismos de analgesia deste anestésico local no trauma cirúrgico podem ser o bloqueio da transmissão neuronal no local da lesão aliviando a resposta neurogênica, além da atividade anti-inflamatória sistêmica intrínseca. A lidocaína intraoperatória promove, além da analgesia, diminuição do consumo tanto de anestésico inalatório quanto de opioides; retorno mais rápido dos movimentos intestinais; diminuindo a produção de interleucinas e reduzindo a reatividade das vias aéreas. Este anestésico também tem propriedades anti-inflamatórias significativas, reduz a liberação de citocinas tanto in vitro quanto in vivo por inibir a ativação de neutrófilos. Apesar de haver poucos estudos com uso de lidocaína endovenosa no período perioperatório, a injeção endovenosa de anestésico local ainda desperta estranheza entre os profissionais; portanto, o interesse dos investigadores no assunto.
Os pacientes foram submetidos a um estudo prospectivo, randomizado, duplo cego, no qual os examinadores responsáveis pelo intra e pós operatório não saberão em qual grupo foram alocados aleatoriamente: grupo Lidocaína (n = 30) 3 mg/kg/h ou grupo Remifentanil (n = 30) 0,1 mcg/kg/min.
No prontuário clínico, serão enfatizadas as seguintes informações: Pressão arterial e frequência cardíaca intraoperatória, efeitos colaterais perioperatórios, quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA) (variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável), Verbal Rating Scale (VRS), composta por uma lista de frases (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, dor máxima) e qualificação da dor avaliada pela quantidade de analgésico necessária no pós-operatório e o tempo para solicitá-los.
Os resultados foram analisados estatisticamente com o programa XLSTAT for Excel por meio de testes paramétricos e não paramétricos, dependendo da natureza das variáveis estudadas. Foram utilizadas medidas de tendência central (médias) e dispersão (desvio padrão). O nível de significância foi estabelecido em < 0,05. Foram utilizados os seguintes testes: teste de Mann-Whitney para idade, duração da anestesia e cirurgia, tempo até a primeira suplementação analgésica, quantidade total de analgésicos, intensidade da dor; Teste t de Student para peso e altura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino agendadas para cirurgia eletiva realizaram mastectomia;
- Estado Físico P1 e P2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);
Critério de exclusão:
- Doentes com idade inferior a 18 anos e superior a 75 anos;
- Pacientes alérgicos à morfina e/ou lidocaína;
- Pacientes com dor crônica;
- Pacientes com doença hepática grave;
- Pacientes com doença renal grave;
- Pacientes com distúrbios neurológicos;
- Pacientes incluídos em outras clínicas atualmente ou nos últimos três meses em estudos de anestesia geral;
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo;
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou interferir nos objetivos do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo remifentanil
Os pacientes do grupo remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
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Os pacientes do grupo remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
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Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
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Os pacientes do grupo lidocaína intravenosa receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA, variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável), Verbal Rating Scale (VRS), composta por uma lista de frases (não dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, dor máxima) e qualificação da dor avaliada pela quantidade de analgésicos necessários no pós-operatório e o tempo para solicitá-los.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de efeitos colaterais perioperatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial, frequência cardíaca intraoperatória, efeitos colaterais perioperatórios
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Remifentanil
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Lido01
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Ensaios clínicos em Lidocaína
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