Teste de cafeína para aliviar a dispnéia relacionada ao ticagrelor (TROCADERO)
5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Uppsala University
Teste de cafeína para aliviar a dispnéia relacionada ao ticagrelor - um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico, de desenvolvimento da fase II
O tratamento com ticagrelor está associado a taxas aumentadas de dispneia, onde estudos anteriores sugeriram um possível papel da adenosina.
O objetivo deste estudo é determinar se o antagonista da cafeína é eficaz na redução da dispnéia relacionada ao ticagrelor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eskilstuna, Suécia
- Dept of Cardiology, Mälarsjukhuset hospital
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Falun, Suécia
- Dept. of Cardiology, Falu hospital
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Gothenburg, Suécia
- Dept of Cardiology, Östra hospital
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Gävle, Suécia
- Dept of Cardiology, Gävle Hospital
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Linköping, Suécia
- Dept. of Cardiology, Linköping University Hospital
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Lund, Suécia
- Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Dept. of Cardiology, Danderyd hospital
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Umeå, Suécia
- Dept of Cardiology, Umeå University Hospital
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Uppsala, Suécia, SE-75185
- Dept of Cardiology, Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Síndrome coronariana aguda recente com tratamento contínuo com ticagrelor
- Quadro clínico estabilizado sem planos de revascularização adicional
- Dispneia com início após o início do tratamento com ticagrelor
- Vontade de se abster da ingestão de cafeína (por exemplo, café, chá, bebidas do tipo cola; outros alimentos, suplementos nutricionais ou medicamentos que contenham cafeína) durante o estudo
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica, asma ou outra doença pulmonar conhecida que requeira terapia médica diária
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono que requer terapia
- Sinais e sintomas contínuos de insuficiência cardíaca* ou evidência de função ventricular esquerda (VE) moderada a gravemente reduzida
- Insuficiência renal, taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ou em diálise
- Gravidez ou lactação
- Alergia conhecida ao ticagrelor ou cafeína, ou intolerância conhecida à cafeína
- Tratamento contínuo com qualquer um dos seguintes: antibióticos quinolonas, fluvoxamina, fenilpropanolamina, carbamazepina, clozapina, lítio, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs); ou qualquer droga contendo teofilina ou cafeína.
- Qualquer condição que aumente seriamente o risco de não cumprimento ou perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cafeína
Cápsulas de cafeína.
200 mg duas vezes ao dia por via oral por 7-10 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes duas vezes ao dia por via oral por 7 a 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área da escala visual analógica sob a curva (VAS-AUC) para dispneia
Prazo: 7-10 dias
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7-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alta reatividade plaquetária durante o tratamento por VerifyNow
Prazo: 7-10 dias
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7-10 dias
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Mudança na dispneia pela escala Likert de 7 pontos
Prazo: 7-10 dias
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7-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan K James, MD, PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- U-2013-007
- 2013-004412-22 (Número EudraCT)
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