Inserção de dispositivo intrauterino pós-placentário: uma avaliação de métodos mistos da experiência feminina (PIPPI)

A inserção do DIU pós-placentário após o parto vaginal ou cesariana é tão eficaz na prevenção da gravidez quanto a inserção do intervalo e é utilizada com mais frequência em outros países, como China, México e Egito, em comparação com os EUA (Celen, Moroy et al. 2004; Eroglu, Akkuzu et al. 2006; Kapp e Curtis 2009; Grimes, Lopez et al. 2010). Além disso, as evidências atuais apóiam a segurança e a relação custo-benefício superior do uso do DIU (Trussell, Lalla et al. 2009; ACOG 2011). A inserção do DIU pós-placentário é praticada rotineiramente em hospitais dos Estados Unidos com professores ativos de planejamento familiar (incluindo o Hospital da Universidade do Novo México) e tornou-se o padrão de atendimento para aconselhamento sobre opções de contracepção pós-parto nessas instituições. Apesar das amplas evidências que apóiam a segurança e a eficácia da inserção do DIU pós-placentário, a prática é incomum entre os provedores dos EUA e muitas mulheres permanecem desconhecendo essa opção. As razões para a subutilização nos EUA podem incluir falta de reembolso, conhecimento e treinamento suficientes do provedor e conscientização do paciente.

A inserção do DIU pós-placentário também é um método atraente para fornecer contracepção pós-parto por vários motivos: as mulheres são motivadas a iniciar a contracepção, não estão grávidas e o acesso a cuidados médicos está prontamente disponível.

A dor é uma experiência subjetivamente complexa e universal que abrange mais aspectos experienciais do que as medições objetivas da dor física podem capturar. Sabemos que a colocação do DIU de intervalo é dolorosa e que a ansiedade e o medo da dor podem ser uma barreira para a aceitação do DIU, principalmente entre mulheres adolescentes (Allen, Bartz et al. 2009). Dor e baixa satisfação com o procedimento de inserção do DIU podem limitar o endosso do método por outras mulheres. Há pesquisas insuficientes que examinam a experiência subjetiva do paciente com a colocação do DIU pós-placentário. Além disso, há dados limitados sobre o nível de dor física associado à inserção do DIU pós-placentário.

Vários estudos examinaram a eficácia de intervenções para reduzir a dor para inserção de DIU de intervalo para mulheres nulíparas e multíparas (Hubacher, Reyes et al. 2006; Edelman, Schaefer et al. 2011; Maguire, Davis et al. 2012; Swenson, Turok et al. . 2012). Os aspectos processuais e as circunstâncias clínicas da inserção do DIU pós-placentário diferem substancialmente daqueles associados à inserção de intervalo, evitando a extrapolação dos achados de estudos de inserção de DIU de intervalo para inserção pós-placentária.

Objetivos específicos:

1. Obter uma compreensão das experiências das mulheres com o fórceps de anel após a inserção do DIU pós-placentário por meio de entrevistas semiestruturadas realizadas antes da alta do hospital.
2. Estabeleça avaliações objetivas da dor física associada à inserção pós-placentária do DIU com fórceps de anel usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm e uma Escala de Classificação Verbal categórica (VRS).

As participantes serão recrutadas no terceiro trimestre de gravidez, quando normalmente ocorre o aconselhamento padrão para abordar as opções de contracepção pós-parto com as pacientes; isso geralmente ocorre em 30 semanas de gestação ou mais tarde. A avaliação do escore de dor e a coleta de dados da entrevista para cada participante ocorrerão enquanto a paciente estiver internada para parto vaginal no Hospital da Universidade do Novo México (UNMH).

Os endpoints primários e secundários ocorrerão na conclusão da inscrição no estudo, quando a última entrevista pós-parto for concluída (quando atingirmos a saturação temática) e quando tivermos pelo menos 30 avaliações de pontuação de dor para os grupos epidural e sem epidural. O estudo não foi desenhado para detectar uma diferença nas pontuações VAS entre as mulheres que receberam epidural e aquelas que não receberam (uma análise de poder não foi realizada), mas este objetivo secundário destina-se a estabelecer a pontuação VAS média para cada grupo. Como as mulheres não saberão com certeza se escolherão uma peridural de trabalho de parto no momento do recrutamento pré-natal e porque algumas mulheres podem não se submeter à colocação do DIU pós-placentário por razões obstétricas (por exemplo, corioamnionite, sangramento pós-parto, etc.), pode ser necessário recrutar mais mulheres do que o necessário para atingir 30 mulheres para cada grupo. Até 175 mulheres serão recrutadas no estudo.

Quando uma participante se apresentar ao UNMH L&D para dar à luz seu bebê, confirmaremos seu desejo contínuo de participar do estudo e revisaremos as expectativas de participação. Confirmaremos se o sujeito continua atendendo aos critérios de inclusão e exclusão. Após o parto vaginal, todos os participantes elegíveis serão submetidos à inserção do DIU pós-placentário usando a técnica padronizada de fórceps sob orientação de ultrassom, dentro de 10 a 30 minutos após o parto vaginal, de acordo com o padrão de atendimento para este procedimento.

Obteremos uma pontuação VAS e VRS após a dequitação da placenta e antes da inserção do DIU, e um segundo conjunto de pontuações 5 minutos após a inserção. Avaliaremos a facilidade do procedimento do provedor usando uma escala Likert de quatro pontos. Antes da alta do hospital, confirmaremos se os participantes continuam dispostos a participar da entrevista pós-parto do estudo. Se optarem por continuar participando, passarão por uma entrevista semiestruturada destinada a explorar suas percepções sobre a experiência de inserção do DIU pós-parto. As participantes terão uma consulta com seus provedores obstétricos primários dentro de duas semanas após o parto para uma verificação do fio do DIU, de acordo com o padrão de atendimento. Não coletaremos dados da visita de verificação do cordão do DIU pós-parto.

Os dados serão gerenciados com os seguintes métodos: 1) Somente a equipe de pesquisa terá acesso aos dados; 2) Os dados serão armazenados separadamente dos consentimentos; 3) As planilhas de dados serão codificadas com o código de estudo atribuído ao participante.

Os dados serão armazenados usando os seguintes métodos: 1) O banco de dados UNM Redcap que contém os dados do estudo não conterá identificadores exclusivos do paciente; 2) O banco de dados para dados quantitativos e qualitativos será armazenado em um servidor seguro e protegido por senha; 3) Os identificadores serão vinculados ao número do código do paciente em uma planilha em um computador seguro e protegido por senha no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia da UNMH.

Os dados serão destruídos usando os seguintes métodos: 1) As gravações de áudio das entrevistas serão apagadas depois de transcritas; 2) O link entre o código do estudo e os identificadores exclusivos dos participantes será destruído quando o estudo for encerrado por meio do Escritório de Proteção à Pesquisa Humana da UNM; 3) Os registros do estudo serão mantidos por no mínimo três anos; 4) As autorizações da HIPAA serão retidas por um período mínimo de seis anos.

Este estudo não representa mais do que um risco mínimo para os participantes. Existe um pequeno risco de que as informações de saúde protegidas sejam identificadas com os dados do estudo. A participação no estudo pode ser considerada inconveniente pelos sujeitos.

Os sujeitos terão permissão para se retirar do estudo a qualquer momento, sem qualquer efeito sobre seu acesso ou opções de atendimento. Os investigadores têm o direito de encerrar a participação de um sujeito neste estudo se determinarem que ele não atende mais aos critérios de inclusão ou exclusão ou se, por qualquer motivo, acreditarem que não é de seu interesse continuar a participação. Os investigadores também podem retirar um sujeito se determinarem que o sujeito não está seguindo o protocolo do estudo.

Nenhuma outra coleta de dados ocorrerá em um participante que se retire deste estudo. O Conselho de Revisão Institucional (IRB) será notificado de tais retiradas de acordo com o protocolo do IRB.