Postplacentaalinen kohdunsisäisen laitteen asettaminen: Naisten kokemusten sekamenetelmien arviointi (PIPPI)

Postplacentaalinen IUD-kierukka emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen estää raskauden yhtä tehokkaasti kuin intervalliasennus, ja sitä käytetään useammin muissa maissa, kuten Kiinassa, Meksikossa ja Egyptissä verrattuna Yhdysvaltoihin (Celen, Moroy ym. 2004; Eroglu, Akkuzu). et al. 2006; Kapp ja Curtis 2009; Grimes, Lopez ym. 2010). Lisäksi nykyinen näyttö tukee kierukan käytön turvallisuutta ja ylivoimaista kustannustehokkuutta (Trussell, Lalla ym. 2009; ACOG 2011). Postplacentaalinen IUD-asettamista harjoitetaan rutiininomaisesti yhdysvaltalaisissa sairaaloissa, joissa on aktiivista perhesuunnittelua (mukaan lukien University of New Mexico Hospital), ja siitä on tullut näiden laitosten synnytyksen jälkeisten ehkäisyvaihtoehtojen neuvonnan standardihoito. Huolimatta runsaasti todisteita istukan jälkeisen IUD:n asettamisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, käytäntö on harvinainen yhdysvaltalaisten palveluntarjoajien keskuudessa, eivätkä monet naiset ole tietoisia tästä vaihtoehdosta. Syitä vajaakäytölle Yhdysvalloissa voivat olla korvausten puute, riittävät tiedot ja koulutus sekä potilaiden tietoisuus.

Postplacentaalinen IUD-kierukka on myös houkutteleva menetelmä synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn useista syistä: naiset ovat motivoituneita aloittamaan ehkäisyn, he eivät ole raskaana ja lääkärinhoito on helposti saatavilla.

Kipu on subjektiivisesti monimutkainen ja universaali kokemus, joka sisältää enemmän kokemuksellisia näkökohtia kuin objektiiviset fyysisen kivun mittaukset pystyvät kaappaamaan. Tiedämme, että intervallikierukan asettaminen on tuskallista ja että ahdistuneisuus ja kivun pelko voivat olla este kierukan käyttöönotolle erityisesti nuorilla naisilla (Allen, Bartz ym. 2009). Kipu ja heikko tyytyväisyys kierukan asettamismenettelyyn voivat rajoittaa potilaiden hyväksyntää menetelmään muihin naisiin. Potilaan subjektiivista kokemusta istukan jälkeisestä IUD-asennosta ei ole riittävästi tutkittu. Lisäksi istukan jälkeiseen IUD:n asettamiseen liittyvästä fyysisen kivun tasosta on rajoitetusti tietoa.

Useissa tutkimuksissa on tutkittu interventioiden tehokkuutta kipukierukan asennuksen aikana synnyttämättömille ja usean synnyttäneille naisille (Hubacher, Reyes ym. 2006; Edelman, Schaefer ym. 2011; Maguire, Davis ym. 2012; Swenson, Turok et al. . 2012). IUD:n asettamisen menettelylliset näkökohdat ja kliiniset olosuhteet eroavat olennaisesti intervalliasennukseen liittyvistä olosuhteista, mikä estää löydösten ekstrapoloinnin intervallikierukan asettamisesta istukan jälkeiseen asetukseen.

Erityiset tavoitteet:

1. Hanki käsitys naisten kokemuksista rengaspihtien istukan jälkeisen IUD:n asettamisesta puolistrukturoitujen haastattelujen avulla, jotka on tehty ennen sairaalasta kotiutumista.
2. Tee objektiivisia arvioita fyysisestä kivusta, joka liittyy rengaspihtien istukan jälkeiseen IUD-asetukseen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja kategorista verbaalista arviointiasteikkoa (VRS).

Osallistujat rekrytoidaan kolmannen raskauskolmanneksen aikana, jolloin tyypillisesti tapahtuu tavanomaista neuvontaa, jossa käsitellään potilaiden kanssa synnytyksen jälkeisiä ehkäisyvaihtoehtoja; tämä tapahtuu yleensä 30 raskausviikolla tai myöhemmin. Jokaisen osallistujan kipupisteiden arviointi ja haastattelutietojen kerääminen tapahtuu samalla, kun potilas on otettu emättimen synnytykseen New Mexicon yliopiston sairaalassa (UNMH).

Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat syntyvät tutkimukseen ilmoittautumisen päätteeksi, kun viimeinen synnytyksen jälkeinen haastattelu on suoritettu (kun olemme saavuttaneet temaattisen kyllästymisen) ja kun meillä on vähintään 30 kipupistemääräarviointia epiduraaliryhmille ja ei epiduraaliryhmille. Tutkimusta ei ole suunniteltu havaitsemaan eroa VAS-pisteissä niiden naisten välillä, joilla on epiduraali ja joilla ei ole (tehoanalyysiä ei tehty), vaan tämän toissijaisen tavoitteen tarkoituksena on määrittää kunkin ryhmän keskimääräinen VAS-pistemäärä. Koska naiset eivät tiedä varmasti, valitsevatko he synnytyksen epiduraalin synnytystä edeltäneessä työhönotossa ja koska joillekin naisille ei ehkä tehdä istukan jälkeistä IUD:tä synnytyssyistä (esim. korioamnioniitti, synnytyksen jälkeinen verenvuoto jne.), saattaa olla tarpeen rekrytoi enemmän naisia ​​kuin tarvitaan, jotta kuhunkin ryhmään saadaan 30 naista. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 175 naista.

Kun osallistuja ilmoittautuu UNMH L&D:lle synnyttääkseen vauvansa, vahvistamme hänen jatkuvan halunsa osallistua tutkimukseen ja tarkistamme osallistumisodotukset. Vahvistamme, että aihe täyttää edelleen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Emättimen synnytyksen jälkeen kaikille osallistujille asetetaan istukan jälkeinen IUD käyttämällä standardoitua rengaspihtitekniikkaa ultraääniohjauksessa 10–30 minuutin kuluessa emättimen synnytyksestä tämän toimenpiteen hoitostandardin mukaisesti.

Saamme VAS- ja VRS-pisteet istukan synnytyksen jälkeen ja ennen IUD:n asettamista sekä toisen pistemäärän 5 minuutin sisällä asettamisesta. Arvioimme palveluntarjoajan toimivuuden helppoutta nelipisteisellä Likert-asteikolla. Ennen sairaalasta kotiutumista vahvistamme, että koehenkilöt ovat edelleen halukkaita osallistumaan tutkimuksen synnytyksen jälkeiseen haastatteluun. Jos he päättävät jatkaa osallistumista, he käyvät läpi puolistrukturoidun haastattelun, jonka tarkoituksena on selvittää heidän käsityksiään synnytyksen jälkeisestä kierukan asettamisesta. Osallistujilla on kahden viikon sisällä synnytyksestä aika ensisijaisten synnytyspalvelujen tarjoajiensa kanssa IUD-merkkijonojen tarkastukseen hoidon standardin mukaisesti. Emme kerää tietoja synnytyksen jälkeisestä IUD-merkkijonojen tarkistuskäynnistä.

Tietoja käsitellään seuraavilla menetelmillä: 1) Vain tutkimusryhmällä on pääsy tietoihin; 2) Tiedot tallennetaan erillään suostumuksista; 3) Tietolomakkeet koodataan osallistujan antamalla tutkimuskoodilla.

Tiedot tallennetaan seuraavilla menetelmillä: 1) UNM Redcap -tietokanta, joka sisältää tutkimustiedot, ei sisällä yksilöllisiä potilastunnisteita; 2) Sekä määrällisten että laadullisten tietojen tietokanta tallennetaan turvalliselle, salasanalla suojatulle palvelimelle; 3) Tunnisteet linkitetään potilaan koodinumeroon laskentataulukossa suojatussa, nimetyssä salasanalla suojatussa tietokoneessa UNMH Ob-Gyn -osastolla.

Tiedot tuhotaan seuraavilla tavoilla: 1) Haastattelujen äänitallenteet poistetaan, kun ne on litteroitu; 2) Yhteys tutkimuskoodin ja yksilöllisten osallistujatunnisteiden välillä tuhoutuu, kun tutkimus suljetaan UNM:n Human Research Protections Officen kautta; 3) Opintoasiakirjoja säilytetään vähintään kolme vuotta; 4) HIPAA-luvat säilytetään vähintään kuusi vuotta.

Tämä tutkimus ei aiheuta enempää kuin minimaalisen riskin koehenkilöille. On olemassa pieni riski, että suojatut terveystiedot tunnistetaan tutkimustiedoista. Opintoihin osallistuminen voi olla hankalaa.

Koehenkilöt saavat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että tämä vaikuta heidän pääsyynsä tai hoitomahdollisuuksiinsa. Tutkijoilla on oikeus lopettaa koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen, jos he toteavat, että hän ei enää täytä osallistumis- tai poissulkemiskriteerejä tai jos he jostain syystä katsovat, että osallistumisen jatkaminen ei ole hänen etunsa mukaista. Tutkijat voivat myös vetää tutkittavan pois, jos he toteavat, että tutkittava ei noudata tutkimusprotokollaa.

Tästä tutkimuksesta vetäytyneeltä osallistujalta ei enää kerätä tietoja. Institutional Review Boardille (IRB) ilmoitetaan tällaisista peruutuksista IRB-protokollan mukaisesti.