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Hipnoterapia em Grandes Procedimentos Cirúrgicos

8 de setembro de 2016 atualizado por: Haleh Saadat, Nationwide Children's Hospital

A eficácia da hipnoterapia clínica na redução da ansiedade e da dor em procedimentos cirúrgicos de grande porte (Nuss e reparo de escoliose)

O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a viabilidade da hipnoterapia clínica como uma intervenção perioperatória para a redução da ansiedade pré-operatória, dor pós-operatória e outros sintomas relacionados (náuseas, vômitos, espasmos, duração da internação, maestria) em crianças submetidas a correção de escoliose ou procedimento de Nuss.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão 60 crianças, com idades entre 10 e 21 anos, classificação ASA 1 e 2, com escoliose idiopática ou deformidade congênita da parede torácica, submetidas ao procedimento de Nuss/correção de escoliose no hospital infantil nacional. O desenho deste estudo é um estudo randomizado controlado simples-cego comparando ansiedade pré-operatória, dor pós-operatória e outros sintomas relacionados em dois grupos de:

Grupo 1: Recebe hipnose (descrita abaixo) Mais PCA Grupo 2: Padrão de atendimento (PCA)

Intervenções:

Grupo I) Hipnose: O grupo hipnose receberá uma intervenção semi-estruturada pelo investigador principal. A intervenção é um tanto individualizada com base nas características pessoais dos destinatários (por exemplo, idade, sexo, histórico médico). A intervenção terá início com uma fase de "indução" durante a qual o participante é orientado a relaxar e focar sua atenção em um estímulo. A intervenção prosseguirá então com uma fase de "sugestão". As sugestões usadas nesta fase serão todas direcionadas para diminuir a ansiedade do paciente e a dor pós-operatória. Os pacientes aprenderão auto-hipnose para diminuir a angústia e reformular experiências dolorosas.

Grupo II) Controle: Este grupo receberá o padrão de atendimento do hospital infantil nacional.

Procedimentos:

  1. Os participantes em potencial serão identificados por meio da revisão do cronograma de cirurgia do NCH e avaliados quanto à elegibilidade pela revisão do registro médico eletrônico usando os critérios de exclusão listados abaixo.
  2. Para garantir dados válidos, todo protocolo anestésico será padronizado.
  3. Todos os pacientes serão randomizados para o grupo Hipnose e grupo controle por outro membro da equipe de pesquisa com base em uma tabela de randomização. A designação de grupo do paciente será colocada em um envelope lacrado antes do dia da cirurgia. Somente o PI pode acessar o envelope antes da intervenção. O PI só executará a intervenção designada enquanto o assistente de pesquisa e outros profissionais de saúde não estiverem presentes. O assistente de pesquisa e o pessoal de saúde perioperatório permanecerão cegos à designação de grupo durante a coleta de dados.
  4. Um assistente de pesquisa administrará uma breve avaliação do estado de ansiedade (IDATE) que levará o paciente no máximo 5 minutos para ser concluída.
  5. O assistente de pesquisa medirá a pressão arterial (PA) e a frequência cardíaca (FC) do paciente.
  6. O PI realizará a intervenção de hipnoterapia clínica e ensinará a auto-hipnose em dois momentos no grupo de Hipnose;

    1. Em visita pré-operatória antes da data da cirurgia
    2. no dia de, antes do procedimento
  7. Um segundo assistente de pesquisa administrará uma segunda avaliação breve de ansiedade (IDATE) e medirá a FC e a PA novamente.
  8. Uma vez que o paciente entra na sala de cirurgia, o protocolo anestésico padronizado (conforme descrito abaixo) será empregado.
  9. Após a cirurgia, na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) e nos andares, padronizamos o manejo da dor com ordens de PCA.
  10. A analgesia pós-operatória será fornecida por hidromorfona fornecida por meio de um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) com uma dose em bolus de 4-8 µg/kg e um período de bloqueio de 8-10 minutos. Isso pode ser aumentado até 10 µg/kg conforme necessário para atingir a analgesia ideal. Nenhuma infusão basal será administrada para o PCA. A equipe de enfermagem na unidade de recuperação pós-anestésica e a equipe do estudo que coleta os escores de dor pós-operatória até 24 horas após a cirurgia serão cegados quanto ao grupo designado. Os escores de dor do sujeito serão coletados e registrados usando a escala de dor Visual Analogue Scale (VAS). O consumo total de opiáceos nas primeiras 24 horas será registrado. A necessidade de medicamentos para tratar os efeitos colaterais relacionados aos opiáceos, incluindo naloxona ou ondansetrona para prurido ou náusea, respectivamente, será registrada. Registraremos o número de entregas e demandas do dispositivo PCA. Também registraremos o tempo de permanência no hospital.

Medidas

  • Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)15. O STAI, preenchido pelo paciente para traçar seu próprio nível de ansiedade, é uma medida de autorrelato de 40 itens que contém 20 itens que medem o estado de ansiedade e 20 itens que medem o traço de ansiedade. Os indivíduos são solicitados a responder em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações totais para as porções de estado e traço variam separadamente de 20 a 80, com pontuações mais altas denotando níveis mais altos de ansiedade.
  • Escala Visual Analógica (VAS) A VAS é preenchida pelo observador cego para traçar sua própria avaliação da dor do paciente. É uma linha de 10 cm onde o observador pode marcar uma linha em qualquer lugar de "nada ansioso" a "muito ansioso"
  • Questionário de Dor McGill (MPQ). As dimensões sensoriais e efetivas da dor são medidas usando o MPQ curto, que consiste em 15 descritores de dor classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos de 0 (nenhum) a 3 (grave).
  • Consumo de analgésicos. O consumo de analgésicos será medido registrando os analgésicos administrados aos sujeitos do estudo.
  • Recuperação clínica. Parâmetros pós-operatórios serão registrados, incluindo o tempo para limpar a ingestão de líquidos, micção e alta do hospital. A incidência de complicações pós-operatórias, como náuseas e vômitos pós-operatórios e infecções pós-operatórias, também será observada.
  • Questionário de saúde global (GHQ). O GHQ é utilizado para avaliar a recuperação pós-operatória; os itens incluem sono, força e energia, auto-assistência e movimento. Os sujeitos avaliam cada item em uma escala Likert de seis pontos. As classificações individuais são somadas para uma pontuação total de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes cujo estado de saúde é American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I a II, com idades entre 10 e 21 anos, com escoliose idiopática ou deformidade congênita da parede torácica, submetidos a procedimento de Nuss/correção de escoliose no Nationwide Children's hospital.
  2. Pais/responsáveis ​​dispostos e capazes de autorizar o consentimento informado
  3. Pacientes dispostos e capazes de autorizar o consentimento

Critério de exclusão:

  1. Classificação ASA III, IV (crianças com doença crônica ou grave).
  2. Crianças com distúrbios neuromusculares
  3. Crianças com atraso no desenvolvimento
  4. Pacientes com doença mental preexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hipnose
O grupo de hipnose receberá uma intervenção semi-estruturada pelo investigador principal. A intervenção é um tanto individualizada com base nas características pessoais dos destinatários (por exemplo, idade, sexo, histórico médico). A intervenção terá início com uma fase de "indução" durante a qual o participante é orientado a relaxar e focar sua atenção em um estímulo. A intervenção prosseguirá então com uma fase de "sugestão". As sugestões usadas nesta fase serão todas direcionadas para diminuir a ansiedade do paciente e a dor pós-operatória. Os pacientes aprenderão auto-hipnose para diminuir a angústia e reformular experiências dolorosas.
Os pacientes aprenderão auto-hipnose.
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá o padrão de atendimento do Nationwide Children's Hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade pré-operatória
Prazo: Dia da cirurgia, pouco antes do procedimento
O STAI, preenchido pelo paciente para traçar seu próprio nível de ansiedade, é uma medida de autorrelato de 40 itens que contém 20 itens que medem o estado de ansiedade e 20 itens que medem o traço de ansiedade. Os indivíduos são solicitados a responder em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações totais para as porções de estado e traço variam separadamente de 20 a 80, com pontuações mais altas denotando níveis mais altos de ansiedade.
Dia da cirurgia, pouco antes do procedimento
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
O consumo total de opiáceos nas primeiras 24 horas será registrado.
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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