- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02376634
Hipnoterapia em Grandes Procedimentos Cirúrgicos
A eficácia da hipnoterapia clínica na redução da ansiedade e da dor em procedimentos cirúrgicos de grande porte (Nuss e reparo de escoliose)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão 60 crianças, com idades entre 10 e 21 anos, classificação ASA 1 e 2, com escoliose idiopática ou deformidade congênita da parede torácica, submetidas ao procedimento de Nuss/correção de escoliose no hospital infantil nacional. O desenho deste estudo é um estudo randomizado controlado simples-cego comparando ansiedade pré-operatória, dor pós-operatória e outros sintomas relacionados em dois grupos de:
Grupo 1: Recebe hipnose (descrita abaixo) Mais PCA Grupo 2: Padrão de atendimento (PCA)
Intervenções:
Grupo I) Hipnose: O grupo hipnose receberá uma intervenção semi-estruturada pelo investigador principal. A intervenção é um tanto individualizada com base nas características pessoais dos destinatários (por exemplo, idade, sexo, histórico médico). A intervenção terá início com uma fase de "indução" durante a qual o participante é orientado a relaxar e focar sua atenção em um estímulo. A intervenção prosseguirá então com uma fase de "sugestão". As sugestões usadas nesta fase serão todas direcionadas para diminuir a ansiedade do paciente e a dor pós-operatória. Os pacientes aprenderão auto-hipnose para diminuir a angústia e reformular experiências dolorosas.
Grupo II) Controle: Este grupo receberá o padrão de atendimento do hospital infantil nacional.
Procedimentos:
- Os participantes em potencial serão identificados por meio da revisão do cronograma de cirurgia do NCH e avaliados quanto à elegibilidade pela revisão do registro médico eletrônico usando os critérios de exclusão listados abaixo.
- Para garantir dados válidos, todo protocolo anestésico será padronizado.
- Todos os pacientes serão randomizados para o grupo Hipnose e grupo controle por outro membro da equipe de pesquisa com base em uma tabela de randomização. A designação de grupo do paciente será colocada em um envelope lacrado antes do dia da cirurgia. Somente o PI pode acessar o envelope antes da intervenção. O PI só executará a intervenção designada enquanto o assistente de pesquisa e outros profissionais de saúde não estiverem presentes. O assistente de pesquisa e o pessoal de saúde perioperatório permanecerão cegos à designação de grupo durante a coleta de dados.
- Um assistente de pesquisa administrará uma breve avaliação do estado de ansiedade (IDATE) que levará o paciente no máximo 5 minutos para ser concluída.
- O assistente de pesquisa medirá a pressão arterial (PA) e a frequência cardíaca (FC) do paciente.
O PI realizará a intervenção de hipnoterapia clínica e ensinará a auto-hipnose em dois momentos no grupo de Hipnose;
- Em visita pré-operatória antes da data da cirurgia
- no dia de, antes do procedimento
- Um segundo assistente de pesquisa administrará uma segunda avaliação breve de ansiedade (IDATE) e medirá a FC e a PA novamente.
- Uma vez que o paciente entra na sala de cirurgia, o protocolo anestésico padronizado (conforme descrito abaixo) será empregado.
- Após a cirurgia, na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) e nos andares, padronizamos o manejo da dor com ordens de PCA.
- A analgesia pós-operatória será fornecida por hidromorfona fornecida por meio de um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) com uma dose em bolus de 4-8 µg/kg e um período de bloqueio de 8-10 minutos. Isso pode ser aumentado até 10 µg/kg conforme necessário para atingir a analgesia ideal. Nenhuma infusão basal será administrada para o PCA. A equipe de enfermagem na unidade de recuperação pós-anestésica e a equipe do estudo que coleta os escores de dor pós-operatória até 24 horas após a cirurgia serão cegados quanto ao grupo designado. Os escores de dor do sujeito serão coletados e registrados usando a escala de dor Visual Analogue Scale (VAS). O consumo total de opiáceos nas primeiras 24 horas será registrado. A necessidade de medicamentos para tratar os efeitos colaterais relacionados aos opiáceos, incluindo naloxona ou ondansetrona para prurido ou náusea, respectivamente, será registrada. Registraremos o número de entregas e demandas do dispositivo PCA. Também registraremos o tempo de permanência no hospital.
Medidas
- Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)15. O STAI, preenchido pelo paciente para traçar seu próprio nível de ansiedade, é uma medida de autorrelato de 40 itens que contém 20 itens que medem o estado de ansiedade e 20 itens que medem o traço de ansiedade. Os indivíduos são solicitados a responder em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações totais para as porções de estado e traço variam separadamente de 20 a 80, com pontuações mais altas denotando níveis mais altos de ansiedade.
- Escala Visual Analógica (VAS) A VAS é preenchida pelo observador cego para traçar sua própria avaliação da dor do paciente. É uma linha de 10 cm onde o observador pode marcar uma linha em qualquer lugar de "nada ansioso" a "muito ansioso"
- Questionário de Dor McGill (MPQ). As dimensões sensoriais e efetivas da dor são medidas usando o MPQ curto, que consiste em 15 descritores de dor classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos de 0 (nenhum) a 3 (grave).
- Consumo de analgésicos. O consumo de analgésicos será medido registrando os analgésicos administrados aos sujeitos do estudo.
- Recuperação clínica. Parâmetros pós-operatórios serão registrados, incluindo o tempo para limpar a ingestão de líquidos, micção e alta do hospital. A incidência de complicações pós-operatórias, como náuseas e vômitos pós-operatórios e infecções pós-operatórias, também será observada.
- Questionário de saúde global (GHQ). O GHQ é utilizado para avaliar a recuperação pós-operatória; os itens incluem sono, força e energia, auto-assistência e movimento. Os sujeitos avaliam cada item em uma escala Likert de seis pontos. As classificações individuais são somadas para uma pontuação total de recuperação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cujo estado de saúde é American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I a II, com idades entre 10 e 21 anos, com escoliose idiopática ou deformidade congênita da parede torácica, submetidos a procedimento de Nuss/correção de escoliose no Nationwide Children's hospital.
- Pais/responsáveis dispostos e capazes de autorizar o consentimento informado
- Pacientes dispostos e capazes de autorizar o consentimento
Critério de exclusão:
- Classificação ASA III, IV (crianças com doença crônica ou grave).
- Crianças com distúrbios neuromusculares
- Crianças com atraso no desenvolvimento
- Pacientes com doença mental preexistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hipnose
O grupo de hipnose receberá uma intervenção semi-estruturada pelo investigador principal.
A intervenção é um tanto individualizada com base nas características pessoais dos destinatários (por exemplo, idade, sexo, histórico médico).
A intervenção terá início com uma fase de "indução" durante a qual o participante é orientado a relaxar e focar sua atenção em um estímulo.
A intervenção prosseguirá então com uma fase de "sugestão".
As sugestões usadas nesta fase serão todas direcionadas para diminuir a ansiedade do paciente e a dor pós-operatória.
Os pacientes aprenderão auto-hipnose para diminuir a angústia e reformular experiências dolorosas.
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Os pacientes aprenderão auto-hipnose.
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá o padrão de atendimento do Nationwide Children's Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: Dia da cirurgia, pouco antes do procedimento
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O STAI, preenchido pelo paciente para traçar seu próprio nível de ansiedade, é uma medida de autorrelato de 40 itens que contém 20 itens que medem o estado de ansiedade e 20 itens que medem o traço de ansiedade.
Os indivíduos são solicitados a responder em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações totais para as porções de estado e traço variam separadamente de 20 a 80, com pontuações mais altas denotando níveis mais altos de ansiedade.
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Dia da cirurgia, pouco antes do procedimento
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
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O consumo total de opiáceos nas primeiras 24 horas será registrado.
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB14-00837
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