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Study of Nivolumab in Combination With GM.CD40L Vaccine in Adenocarcinoma of the Lung

6 de setembro de 2019 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Randomized Phase I/II Study of Nivolumab in Combination With GM.CD40L Vaccine in Adenocarcinoma of the Lung

The purpose of this study is to find out what effects (good and bad) a tumor vaccine (GM.CD40L) used in combination with Nivolumab will have on participants and their cancer. Another purpose of the study is to find out the maximum tolerated dose of nivolumab in combination with GM.CD40L vaccine. Investigators also want to find out if the combination of GM.CD40L and nivolumab can boost the immune system of participants like you, and how their immune system reacts, both before and after the treatment.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study has two parts and participants may be involved in either Phase I part or Phase II.

Phase I: Investigators plan to enroll participants in cohorts of 6 and monitor side effects over a 21 day period to determine the maximum tolerated dose (MTD) of nivolumab, which will be given in combination with GM.CD40L. This is being done since this study involves a combination of treatments that have not been studied in humans before and to find the best dose for the Phase II part of the study.

Phase II: Investigators plan to compare any clinical benefit in the participants who receive the combination of GM.CD40L vaccine with nivolumab, to participants that receive only nivolumab.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of advanced/metastatic adenocarcinoma of the lung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0/1
  • Chemotherapy naïve or have completed adjuvant chemotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC) >6 months prior
  • Adequate bone marrow, renal and hepatic function
  • Must have measurable metastatic disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria
  • Mandatory archival tissue or willingness to undergo a fresh biopsy
  • Life expectancy of greater than 6 months

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastasis or uncontrolled central nervous system (CNS) metastasis
  • Pregnancy or breast feeding
  • Serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the participant's ability to receive study treatment
  • Prior use of a PD1 or PDL1 inhibitor
  • Concurrent use of other anticancer approved or investigational agents is not allowed
  • Autoimmune disorders
  • Prior malignancy in past 2 years
  • Systemic steroids at doses greater than 10 mg/day of prednisone or the equivalent
  • Any other pre-existing immunodeficiency condition (including known HIV infection)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase I and Phase II Treatment Arm
Participants will receive nivolumab and GM.CD40L. Treatment will be administered on an outpatient basis. The nivolumab will be given first followed by the GM.CD40L vaccine for those enrolled on this arm.
Medicamento: Nivolumab
Participants will receive treatment with nivolumab as a 60-minute +/-5 minutes intravenous (IV) infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle.
Outros nomes:
  • Opdivo
  • Anti-PD-1
Biológico: GM.CD40L Vaccine
GM.CD40L will be injected intradermally every 2 weeks for 4 injections, then every month for 4 injections, then every 3 months until the patient is off treatment.
Outros nomes:
  • Imunoterapia
  • Vacina celular
Comparador Ativo: Phase II Control Arm
Nivolumab treatment without GM.CD40L. Nivolumab will be given every 2 weeks at a dose of 3mg/kg.
Medicamento: Nivolumab
Participants will receive treatment with nivolumab as a 60-minute +/-5 minutes intravenous (IV) infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle.
Outros nomes:
  • Opdivo
  • Anti-PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase I: Recommended Phase II Dose
Prazo: Up to 2 months
The recommended Phase II dose will be defined as the highest dose level of GMCD40L vaccine in combination with nivolumab that induced dose limiting toxicity (DLT) in fewer than 33% of patients.
Up to 2 months
Phase II: Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 2 years
Objective tumor response per treatment arm. ORR: Complete Response (CR) = disappearance of all target lesions + Partial Response (PR) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
Up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase II: Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 2 years
OS per treatment arm. Overall survival is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to 2 years
Phase II: Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Up to 2 years
PFS per treatment arm. Progressive Disease (PD): = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions.
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jhanelle Gray, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-18147
  • 1504-1392 (Outro identificador: NIH Office of Biotechnology Activities (OBA))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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