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- Essai clinique NCT02466568
Study of Nivolumab in Combination With GM.CD40L Vaccine in Adenocarcinoma of the Lung
A Randomized Phase I/II Study of Nivolumab in Combination With GM.CD40L Vaccine in Adenocarcinoma of the Lung
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study has two parts and participants may be involved in either Phase I part or Phase II.
Phase I: Investigators plan to enroll participants in cohorts of 6 and monitor side effects over a 21 day period to determine the maximum tolerated dose (MTD) of nivolumab, which will be given in combination with GM.CD40L. This is being done since this study involves a combination of treatments that have not been studied in humans before and to find the best dose for the Phase II part of the study.
Phase II: Investigators plan to compare any clinical benefit in the participants who receive the combination of GM.CD40L vaccine with nivolumab, to participants that receive only nivolumab.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of advanced/metastatic adenocarcinoma of the lung
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0/1
- Chemotherapy naïve or have completed adjuvant chemotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC) >6 months prior
- Adequate bone marrow, renal and hepatic function
- Must have measurable metastatic disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria
- Mandatory archival tissue or willingness to undergo a fresh biopsy
- Life expectancy of greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Symptomatic brain metastasis or uncontrolled central nervous system (CNS) metastasis
- Pregnancy or breast feeding
- Serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the participant's ability to receive study treatment
- Prior use of a PD1 or PDL1 inhibitor
- Concurrent use of other anticancer approved or investigational agents is not allowed
- Autoimmune disorders
- Prior malignancy in past 2 years
- Systemic steroids at doses greater than 10 mg/day of prednisone or the equivalent
- Any other pre-existing immunodeficiency condition (including known HIV infection)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Phase I and Phase II Treatment Arm
Participants will receive nivolumab and GM.CD40L.
Treatment will be administered on an outpatient basis.
The nivolumab will be given first followed by the GM.CD40L vaccine for those enrolled on this arm.
|
Participants will receive treatment with nivolumab as a 60-minute +/-5 minutes intravenous (IV) infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle.
Autres noms:
GM.CD40L will be injected intradermally every 2 weeks for 4 injections, then every month for 4 injections, then every 3 months until the patient is off treatment.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Phase II Control Arm
Nivolumab treatment without GM.CD40L.
Nivolumab will be given every 2 weeks at a dose of 3mg/kg.
|
Participants will receive treatment with nivolumab as a 60-minute +/-5 minutes intravenous (IV) infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phase I: Recommended Phase II Dose
Délai: Up to 2 months
|
The recommended Phase II dose will be defined as the highest dose level of GMCD40L vaccine in combination with nivolumab that induced dose limiting toxicity (DLT) in fewer than 33% of patients.
|
Up to 2 months
|
Phase II: Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to 2 years
|
Objective tumor response per treatment arm.
ORR: Complete Response (CR) = disappearance of all target lesions + Partial Response (PR) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
|
Up to 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phase II: Overall Survival (OS)
Délai: Up to 2 years
|
OS per treatment arm.
Overall survival is defined as the time from randomization until death from any cause.
|
Up to 2 years
|
Phase II: Progression-free Survival (PFS)
Délai: Up to 2 years
|
PFS per treatment arm.
Progressive Disease (PD): = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions.
|
Up to 2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jhanelle Gray, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Vaccins
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-18147
- 1504-1392 (Autre identifiant: NIH Office of Biotechnology Activities (OBA))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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