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Study of Nivolumab in Combination With GM.CD40L Vaccine in Adenocarcinoma of the Lung

2019년 9월 6일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Randomized Phase I/II Study of Nivolumab in Combination With GM.CD40L Vaccine in Adenocarcinoma of the Lung

The purpose of this study is to find out what effects (good and bad) a tumor vaccine (GM.CD40L) used in combination with Nivolumab will have on participants and their cancer. Another purpose of the study is to find out the maximum tolerated dose of nivolumab in combination with GM.CD40L vaccine. Investigators also want to find out if the combination of GM.CD40L and nivolumab can boost the immune system of participants like you, and how their immune system reacts, both before and after the treatment.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study has two parts and participants may be involved in either Phase I part or Phase II.

Phase I: Investigators plan to enroll participants in cohorts of 6 and monitor side effects over a 21 day period to determine the maximum tolerated dose (MTD) of nivolumab, which will be given in combination with GM.CD40L. This is being done since this study involves a combination of treatments that have not been studied in humans before and to find the best dose for the Phase II part of the study.

Phase II: Investigators plan to compare any clinical benefit in the participants who receive the combination of GM.CD40L vaccine with nivolumab, to participants that receive only nivolumab.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of advanced/metastatic adenocarcinoma of the lung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0/1
  • Chemotherapy naïve or have completed adjuvant chemotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC) >6 months prior
  • Adequate bone marrow, renal and hepatic function
  • Must have measurable metastatic disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria
  • Mandatory archival tissue or willingness to undergo a fresh biopsy
  • Life expectancy of greater than 6 months

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastasis or uncontrolled central nervous system (CNS) metastasis
  • Pregnancy or breast feeding
  • Serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the participant's ability to receive study treatment
  • Prior use of a PD1 or PDL1 inhibitor
  • Concurrent use of other anticancer approved or investigational agents is not allowed
  • Autoimmune disorders
  • Prior malignancy in past 2 years
  • Systemic steroids at doses greater than 10 mg/day of prednisone or the equivalent
  • Any other pre-existing immunodeficiency condition (including known HIV infection)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase I and Phase II Treatment Arm
Participants will receive nivolumab and GM.CD40L. Treatment will be administered on an outpatient basis. The nivolumab will be given first followed by the GM.CD40L vaccine for those enrolled on this arm.
의약품: Nivolumab
Participants will receive treatment with nivolumab as a 60-minute +/-5 minutes intravenous (IV) infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle.
다른 이름들:
  • 옵디보
  • PD-1 방지
생물학적: GM.CD40L Vaccine
GM.CD40L will be injected intradermally every 2 weeks for 4 injections, then every month for 4 injections, then every 3 months until the patient is off treatment.
다른 이름들:
  • 면역 요법
  • 세포 백신
활성 비교기: Phase II Control Arm
Nivolumab treatment without GM.CD40L. Nivolumab will be given every 2 weeks at a dose of 3mg/kg.
의약품: Nivolumab
Participants will receive treatment with nivolumab as a 60-minute +/-5 minutes intravenous (IV) infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle.
다른 이름들:
  • 옵디보
  • PD-1 방지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase I: Recommended Phase II Dose
기간: Up to 2 months
The recommended Phase II dose will be defined as the highest dose level of GMCD40L vaccine in combination with nivolumab that induced dose limiting toxicity (DLT) in fewer than 33% of patients.
Up to 2 months
Phase II: Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 2 years
Objective tumor response per treatment arm. ORR: Complete Response (CR) = disappearance of all target lesions + Partial Response (PR) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
Up to 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase II: Overall Survival (OS)
기간: Up to 2 years
OS per treatment arm. Overall survival is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to 2 years
Phase II: Progression-free Survival (PFS)
기간: Up to 2 years
PFS per treatment arm. Progressive Disease (PD): = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions.
Up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jhanelle Gray, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-18147
  • 1504-1392 (기타 식별자: NIH Office of Biotechnology Activities (OBA))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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