Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Nivolumab in Combination With GM.CD40L Vaccine in Adenocarcinoma of the Lung

6 september 2019 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Randomized Phase I/II Study of Nivolumab in Combination With GM.CD40L Vaccine in Adenocarcinoma of the Lung

The purpose of this study is to find out what effects (good and bad) a tumor vaccine (GM.CD40L) used in combination with Nivolumab will have on participants and their cancer. Another purpose of the study is to find out the maximum tolerated dose of nivolumab in combination with GM.CD40L vaccine. Investigators also want to find out if the combination of GM.CD40L and nivolumab can boost the immune system of participants like you, and how their immune system reacts, both before and after the treatment.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study has two parts and participants may be involved in either Phase I part or Phase II.

Phase I: Investigators plan to enroll participants in cohorts of 6 and monitor side effects over a 21 day period to determine the maximum tolerated dose (MTD) of nivolumab, which will be given in combination with GM.CD40L. This is being done since this study involves a combination of treatments that have not been studied in humans before and to find the best dose for the Phase II part of the study.

Phase II: Investigators plan to compare any clinical benefit in the participants who receive the combination of GM.CD40L vaccine with nivolumab, to participants that receive only nivolumab.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of advanced/metastatic adenocarcinoma of the lung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0/1
  • Chemotherapy naïve or have completed adjuvant chemotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC) >6 months prior
  • Adequate bone marrow, renal and hepatic function
  • Must have measurable metastatic disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria
  • Mandatory archival tissue or willingness to undergo a fresh biopsy
  • Life expectancy of greater than 6 months

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastasis or uncontrolled central nervous system (CNS) metastasis
  • Pregnancy or breast feeding
  • Serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the participant's ability to receive study treatment
  • Prior use of a PD1 or PDL1 inhibitor
  • Concurrent use of other anticancer approved or investigational agents is not allowed
  • Autoimmune disorders
  • Prior malignancy in past 2 years
  • Systemic steroids at doses greater than 10 mg/day of prednisone or the equivalent
  • Any other pre-existing immunodeficiency condition (including known HIV infection)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase I and Phase II Treatment Arm
Participants will receive nivolumab and GM.CD40L. Treatment will be administered on an outpatient basis. The nivolumab will be given first followed by the GM.CD40L vaccine for those enrolled on this arm.
Läkemedel: Nivolumab
Participants will receive treatment with nivolumab as a 60-minute +/-5 minutes intravenous (IV) infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle.
Andra namn:
  • Opdivo
  • Anti-PD-1
Biologisk: GM.CD40L Vaccine
GM.CD40L will be injected intradermally every 2 weeks for 4 injections, then every month for 4 injections, then every 3 months until the patient is off treatment.
Andra namn:
  • Immunterapi
  • Cellvaccin
Aktiv komparator: Phase II Control Arm
Nivolumab treatment without GM.CD40L. Nivolumab will be given every 2 weeks at a dose of 3mg/kg.
Läkemedel: Nivolumab
Participants will receive treatment with nivolumab as a 60-minute +/-5 minutes intravenous (IV) infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle.
Andra namn:
  • Opdivo
  • Anti-PD-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phase I: Recommended Phase II Dose
Tidsram: Up to 2 months
The recommended Phase II dose will be defined as the highest dose level of GMCD40L vaccine in combination with nivolumab that induced dose limiting toxicity (DLT) in fewer than 33% of patients.
Up to 2 months
Phase II: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to 2 years
Objective tumor response per treatment arm. ORR: Complete Response (CR) = disappearance of all target lesions + Partial Response (PR) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
Up to 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phase II: Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to 2 years
OS per treatment arm. Overall survival is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to 2 years
Phase II: Progression-free Survival (PFS)
Tidsram: Up to 2 years
PFS per treatment arm. Progressive Disease (PD): = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions.
Up to 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jhanelle Gray, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-18147
  • 1504-1392 (Annan identifierare: NIH Office of Biotechnology Activities (OBA))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera