- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02466568
Study of Nivolumab in Combination With GM.CD40L Vaccine in Adenocarcinoma of the Lung
A Randomized Phase I/II Study of Nivolumab in Combination With GM.CD40L Vaccine in Adenocarcinoma of the Lung
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study has two parts and participants may be involved in either Phase I part or Phase II.
Phase I: Investigators plan to enroll participants in cohorts of 6 and monitor side effects over a 21 day period to determine the maximum tolerated dose (MTD) of nivolumab, which will be given in combination with GM.CD40L. This is being done since this study involves a combination of treatments that have not been studied in humans before and to find the best dose for the Phase II part of the study.
Phase II: Investigators plan to compare any clinical benefit in the participants who receive the combination of GM.CD40L vaccine with nivolumab, to participants that receive only nivolumab.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of advanced/metastatic adenocarcinoma of the lung
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0/1
- Chemotherapy naïve or have completed adjuvant chemotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC) >6 months prior
- Adequate bone marrow, renal and hepatic function
- Must have measurable metastatic disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria
- Mandatory archival tissue or willingness to undergo a fresh biopsy
- Life expectancy of greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Symptomatic brain metastasis or uncontrolled central nervous system (CNS) metastasis
- Pregnancy or breast feeding
- Serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the participant's ability to receive study treatment
- Prior use of a PD1 or PDL1 inhibitor
- Concurrent use of other anticancer approved or investigational agents is not allowed
- Autoimmune disorders
- Prior malignancy in past 2 years
- Systemic steroids at doses greater than 10 mg/day of prednisone or the equivalent
- Any other pre-existing immunodeficiency condition (including known HIV infection)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Phase I and Phase II Treatment Arm
Participants will receive nivolumab and GM.CD40L.
Treatment will be administered on an outpatient basis.
The nivolumab will be given first followed by the GM.CD40L vaccine for those enrolled on this arm.
|
Participants will receive treatment with nivolumab as a 60-minute +/-5 minutes intravenous (IV) infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle.
Altri nomi:
GM.CD40L will be injected intradermally every 2 weeks for 4 injections, then every month for 4 injections, then every 3 months until the patient is off treatment.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Phase II Control Arm
Nivolumab treatment without GM.CD40L.
Nivolumab will be given every 2 weeks at a dose of 3mg/kg.
|
Participants will receive treatment with nivolumab as a 60-minute +/-5 minutes intravenous (IV) infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Phase I: Recommended Phase II Dose
Lasso di tempo: Up to 2 months
|
The recommended Phase II dose will be defined as the highest dose level of GMCD40L vaccine in combination with nivolumab that induced dose limiting toxicity (DLT) in fewer than 33% of patients.
|
Up to 2 months
|
Phase II: Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
Objective tumor response per treatment arm.
ORR: Complete Response (CR) = disappearance of all target lesions + Partial Response (PR) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
|
Up to 2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Phase II: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
OS per treatment arm.
Overall survival is defined as the time from randomization until death from any cause.
|
Up to 2 years
|
Phase II: Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
PFS per treatment arm.
Progressive Disease (PD): = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions.
|
Up to 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jhanelle Gray, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Vaccini
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-18147
- 1504-1392 (Altro identificatore: NIH Office of Biotechnology Activities (OBA))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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