Study of Nivolumab in Combination With GM.CD40L Vaccine in Adenocarcinoma of the Lung
6 сентября 2019 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Randomized Phase I/II Study of Nivolumab in Combination With GM.CD40L Vaccine in Adenocarcinoma of the Lung
The purpose of this study is to find out what effects (good and bad) a tumor vaccine (GM.CD40L) used in combination with Nivolumab will have on participants and their cancer.
Another purpose of the study is to find out the maximum tolerated dose of nivolumab in combination with GM.CD40L vaccine.
Investigators also want to find out if the combination of GM.CD40L and nivolumab can boost the immune system of participants like you, and how their immune system reacts, both before and after the treatment.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study has two parts and participants may be involved in either Phase I part or Phase II.
Phase I: Investigators plan to enroll participants in cohorts of 6 and monitor side effects over a 21 day period to determine the maximum tolerated dose (MTD) of nivolumab, which will be given in combination with GM.CD40L. This is being done since this study involves a combination of treatments that have not been studied in humans before and to find the best dose for the Phase II part of the study.
Phase II: Investigators plan to compare any clinical benefit in the participants who receive the combination of GM.CD40L vaccine with nivolumab, to participants that receive only nivolumab.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of advanced/metastatic adenocarcinoma of the lung
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0/1
- Chemotherapy naïve or have completed adjuvant chemotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC) >6 months prior
- Adequate bone marrow, renal and hepatic function
- Must have measurable metastatic disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria
- Mandatory archival tissue or willingness to undergo a fresh biopsy
- Life expectancy of greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Symptomatic brain metastasis or uncontrolled central nervous system (CNS) metastasis
- Pregnancy or breast feeding
- Serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the participant's ability to receive study treatment
- Prior use of a PD1 or PDL1 inhibitor
- Concurrent use of other anticancer approved or investigational agents is not allowed
- Autoimmune disorders
- Prior malignancy in past 2 years
- Systemic steroids at doses greater than 10 mg/day of prednisone or the equivalent
- Any other pre-existing immunodeficiency condition (including known HIV infection)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Phase I and Phase II Treatment Arm
Participants will receive nivolumab and GM.CD40L.
Treatment will be administered on an outpatient basis.
The nivolumab will be given first followed by the GM.CD40L vaccine for those enrolled on this arm.
|
Participants will receive treatment with nivolumab as a 60-minute +/-5 minutes intravenous (IV) infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle.
Другие имена:
GM.CD40L will be injected intradermally every 2 weeks for 4 injections, then every month for 4 injections, then every 3 months until the patient is off treatment.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Phase II Control Arm
Nivolumab treatment without GM.CD40L.
Nivolumab will be given every 2 weeks at a dose of 3mg/kg.
|
Participants will receive treatment with nivolumab as a 60-minute +/-5 minutes intravenous (IV) infusion on Day 1 and 15 of each 28-day cycle.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Phase I: Recommended Phase II Dose
Временное ограничение: Up to 2 months
|
The recommended Phase II dose will be defined as the highest dose level of GMCD40L vaccine in combination with nivolumab that induced dose limiting toxicity (DLT) in fewer than 33% of patients.
|
Up to 2 months
|
|
Phase II: Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Objective tumor response per treatment arm.
ORR: Complete Response (CR) = disappearance of all target lesions + Partial Response (PR) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
|
Up to 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Phase II: Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 2 years
|
OS per treatment arm.
Overall survival is defined as the time from randomization until death from any cause.
|
Up to 2 years
|
|
Phase II: Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 2 years
|
PFS per treatment arm.
Progressive Disease (PD): = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions.
|
Up to 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jhanelle Gray, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Вакцина
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-18147
- 1504-1392 (Другой идентификатор: NIH Office of Biotechnology Activities (OBA))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Nivolumab
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты