Estudo de bioequivalência para avaliar a exposição sistêmica de FP e SAL FDC de diferentes DPIs

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total >45 kg (99 lbs).
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• História de consumo regular de álcool excedendo 14 unidades/semana para mulheres ou 21 unidades/semana para homens (1 unidade = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebida destilada ) dentro de 6 meses após a triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo, precedendo a primeira dose da medicação do estudo.
• ECG de 12 derivações demonstrando QTcF > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms na triagem. Se QTcF exceder 450 ms ou QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTcF ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
• Hemoglobina <11,5 g/dL para indivíduos do sexo feminino ou <12,5 g/dL para indivíduos do sexo masculino.
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção, conforme descrito neste protocolo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os suplementos de ervas devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. - Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 56 dias antes da dosagem.
• Não querer ou não conseguir cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Evidência ou história significativa de asma infantil ou adulta, ou qualquer história significativa de sibilância, tosse crônica, dispneia em repouso ou broncoespasmo agudo.
• Indivíduos com testes de função pulmonar anormais na triagem, definidos como VEF1 e/ou CVF <80% do previsto.
• Indivíduos que são fumantes atuais. Ex-fumantes que pararam de fumar por < 6 meses e/ou têm histórico de tabagismo ≥10 anos-maço.
• Indivíduos com infecção do trato respiratório inferior nas 4 semanas anteriores à dosagem.
• História de sensibilidade à lactose ou sensibilidade aos ingredientes de Advair®/Seretide™, incluindo indivíduos com alergia grave à proteína do leite em quem Advair® é contra-indicado.
• O sujeito é o investigador ou um subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente de qualquer funcionário do estudo diretamente envolvido com a condução do estudo.